Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mifepriston-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit CYP3A-Inhibitor

21. Februar 2018 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bestimmung der Auswirkungen eines starken Inhibitors (Itraconazol) von Cytochrom P450 3A auf die Exposition gegenüber Mifepriston und seinen Metaboliten

Dies ist eine monozentrische, unverblindete Phase-1-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Wirkung mehrerer täglicher Dosen von oralem Itraconazol 200 mg, einem starken CYP3A-Hemmer, gegeben mit Mifepriston 900 mg QD, bei Gesunden männliche Probanden, bei denen alle Arzneimittelverabreichungen nach einer Mahlzeit erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein
  • Einen BMI von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 Pfund) haben
  • Auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborbefunde als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  • Geeignete Venen für mehrfache Venenpunktion/Kanülierung haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Arzneimittelallergien haben oder allergisch gegen einen der Bestandteile von Mifepriston oder Itraconazol sein
  • eine Erkrankung haben, die durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. Asthma, jede chronisch entzündliche Erkrankung)
  • Haben Sie im 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  • Durchschnittlich in den 6 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

    • Mehr als 5 Zigaretten/Tag geraucht haben
    • Mehr als 21 Einheiten Alkohol/Woche konsumiert haben (1 Einheit/Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps)
  • In den 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut oder Plasma gespendet/verloren haben
  • In den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Mifepriston 300 MG allein oder Mifepriston 300 MG mit Itraconazol 100 MG werden verabreicht.
Arzneimittel: Mifepriston 300 mg
Mifepriston 300 mg (4 Tabletten) oral für insgesamt 1200 mg pro Tag für 14 Tage; dann Mifepriston 300 mg (3 Tabletten) oral für insgesamt 900 mg pro Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Itraconazol 100 mg
Itraconazol 100 MG (2 Kapseln) oral für insgesamt 200 MG für die letzten 14 Tage der Mifepriston-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Mifepriston an Tag 42 im Vergleich zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 42 im Vergleich zu Tag 28
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Tag 42 im Vergleich zu Tag 28
AUC0-24 von Mifepriston an Tag 42 im Vergleich zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 42 im Vergleich zu Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Tag 42 im Vergleich zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Mifepriston an Tag 42 im Vergleich zu Tag 14
Zeitfenster: Tag 42 im Vergleich zu Tag 14
Tag 42 im Vergleich zu Tag 14
AUC0-24 von Mifepriston im Vergleich zu Tag 14
Zeitfenster: Tag 42 im Vergleich zu Tag 14
Tag 42 im Vergleich zu Tag 14
T1/2 von Mifepriston
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Tag 14 und 28
Trog aus Mifepriston
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Trough-Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung eingenommen]) (Ctrough)
Tage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1073-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mifepriston 300 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren