Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия мифепристона с ингибитором CYP3A

21 февраля 2018 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия на здоровых субъектах для определения эффектов сильного ингибитора (итраконазола) цитохрома P450 3A на воздействие мифепристона и его метаболитов

Это одноцентровое, открытое, одноцентровое исследование взаимодействия лекарственных средств с фиксированной последовательностью 1 фазы воздействия многократных ежедневных доз перорального итраконазола 200 мг, сильного ингибитора CYP3A, принимаемого с мифепристоном 900 мг QD, у здоровых субъекты мужского пола, где все лекарственные препараты принимаются после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Быть здоровым
  • Иметь ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно и массу тела более 50 кг (110 фунтов)
  • Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных данных.
  • Иметь подходящие вены для множественной венепункции/канюляции

Критерий исключения:

  • Наличие множественной лекарственной аллергии или аллергии на любой из компонентов мифепристона или итраконазола.
  • Иметь состояние, которое может усугубиться блокадой глюкокортикоидов (например, астма, любое хроническое воспалительное заболевание)
  • За 1 год до приема исследуемого препарата иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.

  • За 6 календарных месяцев до приема исследуемого препарата в среднем

    • Выкуривал более 5 сигарет в день
    • Употребляли более 21 порции алкоголя в неделю (1 порция/напиток = 5 унций вина, или 12 унций пива, или 1,5 унции крепких напитков)
  • За 2 месяца до введения исследуемого препарата сдали/потеряли кровь или плазму более 400 мл.
  • За 30 дней до приема исследуемого препарата участвовали в другом клиническом испытании нового химического соединения или рецептурного лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Будет назначен только мифепристон 300 мг или мифепристон 300 мг с итраконазолом 100 мг.
Лекарство: Мифепристон 300 мг
мифепристон 300 мг (4 таблетки) внутрь, всего 1200 мг в сутки в течение 14 дней; затем мифепристон 300 мг (3 таблетки) перорально, всего 900 мг в день в течение 28 дней.
Лекарство: Итраконазол 100 мг
итраконазол 100 мг (2 капсулы) перорально, всего 200 мг в течение последних 14 дней приема мифепристона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax мифепристона на 42-й день по сравнению с 28-м днем
Временное ограничение: День 42 по сравнению с днем ​​28
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме (Cmax)
День 42 по сравнению с днем ​​28
AUC0-24 мифепристона на 42-й день по сравнению с 28-м днем.
Временное ограничение: День 42 по сравнению с днем ​​28
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
День 42 по сравнению с днем ​​28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax мифепристона на 42-й день по сравнению с 14-м днем
Временное ограничение: День 42 по сравнению с днем ​​14
День 42 по сравнению с днем ​​14
AUC0-24 мифепристона по сравнению с 14-м днем
Временное ограничение: День 42 по сравнению с днем ​​14
День 42 по сравнению с днем ​​14
T1/2 мифепристона
Временное ограничение: Дни 14 и 28
Период полувыведения (Т1/2)
Дни 14 и 28
Через мифепристон
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Минимальная концентрация в плазме (концентрация, измеренная в конце интервала дозирования в равновесном состоянии [взятая непосредственно перед следующим введением]) (Ctrough)
Дни с 1 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1073-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мифепристон 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться