Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus CYP3A-estäjän kanssa

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä sytokromi P450 3A:n vahvan estäjän (itrakonatsolin) vaikutusten määrittämiseksi altistumiseen mifepristonille ja sen metaboliiteille

Tämä on 1. vaiheen yhden keskuksen, kiinteän sekvenssin, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tarkastellaan useiden vuorokausiannosten oraalista itrakonatsolia 200 mg, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, annettuna yhdessä mifepristonin 900 mg QD kanssa, vaikutuksesta terveille ihmisille. mieshenkilöt, joissa kaikki lääkkeet annetaan aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voi hyvin
  • BMI on 18-32 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino yli 50 kg (110 puntaa)
  • Arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella
  • Sinulla on sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on useita lääkeallergioita tai olet allerginen jollekin mifepristonin tai itrakonatsolin aineosista
  • sinulla on sairaus, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila)
  • 1 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

  • Tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kalenterikuukauden aikana keskimäärin

    • Polttanut yli 5 savuketta/päivä
    • Ollut kuluttanut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö/juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa)
  • 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista olet luovuttanut/menettänyt verta tai plasmaa yli 400 ml
  • 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista osallistunut uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mifepristone 300 MG yksinään tai Mifepristone 300 MG yhdessä itrakonatsoli 100 MG:n kanssa annetaan.
Lääke: Mifepristone 300 MG
mifepristonia 300 MG (4 tablettia) suun kautta yhteensä 1200 mg päivässä 14 päivän ajan; sitten mifepristonia 300 mg (3 tablettia) suun kautta yhteensä 900 mg päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Itrakonatsoli 100 MG
itrakonatsoli 100 MG (2 kapselia) suun kautta, yhteensä 200 MG mifepristonin viimeisten 14 vuorokauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mifepristonin Cmax päivänä 42 verrattuna päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 42 verrattuna päivään 28
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Päivä 42 verrattuna päivään 28
Mifepristonin AUC0-24 päivänä 42 verrattuna päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 42 verrattuna päivään 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Päivä 42 verrattuna päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mifepristonin Cmax päivänä 42 verrattuna päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 42 verrattuna päivään 14
Päivä 42 verrattuna päivään 14
Mifepristonin AUC0-24 verrattuna päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 42 verrattuna päivään 14
Päivä 42 verrattuna päivään 14
T1/2 mifepristonia
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Päivät 14 ja 28
Mifepristonin läpilyönti
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Pienin plasmapitoisuus (mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]) (Ctrough)
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1073-38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Mifepristone 300 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa