Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mifepristonu s inhibitorem CYP3A

21. února 2018 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů ke stanovení účinků silného inhibitoru (itrakonazolu) cytochromu P450 3A na expozici mifepristonu a jeho metabolitům

Jedná se o fázi 1, jednocentrovou, otevřenou, otevřenou studii lékových interakcí s fixní sekvencí, zaměřenou na účinek opakovaných denních dávek perorálního itrakonazolu 200 mg, silného inhibitoru CYP3A, podávaného s mifepristonem 900 mg QD, u zdravých mužské subjekty, kde jsou všechna podání léčiva podávána po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý
  • Mít BMI 18 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber)
  • být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních nálezů
  • Mít vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergie na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku mifepristonu nebo itrakonazolu
  • Máte stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav)
  • 1 rok před podáním studijního léku mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu

  • V průměru za 6 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku

    • Vykouřili jste více než 5 cigaret/den
    • Konzumovali více než 21 jednotek alkoholu/týden (1 jednotka/nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu)
  • Během 2 měsíců před podáním studovaného léku darovali/ztratili krev nebo plazmu více než 400 ml
  • Během 30 dnů před podáním studijního léku se účastnili další klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Bude podáván samotný mifepriston 300 MG nebo mifepriston 300 MG s itrakonazolem 100 MG.
Lék: Mifepristone 300 MG
mifepriston 300 MG (4 tablety) perorálně v celkové dávce 1200 mg denně po dobu 14 dnů; poté mifepriston 300 mg (3 tablety) perorálně v celkové dávce 900 mg denně po dobu 28 dnů
Lék: Itrakonazol 100 mg
itrakonazol 100 MG (2 tobolky) perorálně v celkové dávce 200 MG za posledních 14 dní dávkování mifepristonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax mifepristonu v den 42 ve srovnání se dnem 28
Časové okno: Den 42 ve srovnání se dnem 28
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Den 42 ve srovnání se dnem 28
AUC0-24 mifepristonu v den 42 ve srovnání se dnem 28
Časové okno: Den 42 ve srovnání se dnem 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Den 42 ve srovnání se dnem 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax mifepristonu v den 42 ve srovnání se dnem 14
Časové okno: Den 42 ve srovnání se dnem 14
Den 42 ve srovnání se dnem 14
AUC0-24 mifepristonu ve srovnání se dnem 14
Časové okno: Den 42 ve srovnání se dnem 14
Den 42 ve srovnání se dnem 14
T1/2 mifepristonu
Časové okno: Dny 14 a 28
Eliminační poločas (T1/2)
Dny 14 a 28
Hladina mifepristonu
Časové okno: Dny 1 až 28
Minimální plazmatická koncentrace (měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [užívá se přímo před dalším podáním]) (Ctrough)
Dny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1073-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mifepristone 300 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit