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Estudo de interação medicamentosa de mifepristona com inibidor de CYP3A

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Corcept Therapeutics

Estudo de Fase 1, Aberto, de Interação Medicamentosa em Indivíduos Saudáveis ​​para Determinar os Efeitos de um Forte Inibidor (Itraconazol) do Citocromo P450 3A na Exposição a Mifepristona e Seus Metabólitos

Este é um estudo de interação medicamentosa de fase 1, de centro único, de sequência fixa, aberto, do efeito de múltiplas doses diárias de itraconazol oral 200 mg, um forte inibidor de CYP3A, administrado com mifepristona 900 mg QD, em indivíduos do sexo masculino, onde todas as administrações de drogas são dadas após uma refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja saudável
  • Ter um IMC de 18 a 32 kg/m2, inclusive e peso corporal superior a 50 kg (110 libras)
  • Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e achados laboratoriais clínicos
  • Ter veias adequadas para punção/canulação venosa múltipla

Critério de exclusão:

  • Tem alergia a vários medicamentos ou é alérgico a qualquer um dos componentes de mifepristona ou itraconazol
  • Tem uma condição que pode ser agravada pelo bloqueio de glicocorticóides (por exemplo, asma, qualquer condição inflamatória crônica)
  • No 1 ano antes da administração do medicamento do estudo, teve um histórico de abuso de drogas ou álcool

  • Nos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo, em média

    • Ter fumado mais de 5 cigarros/dia
    • Ter consumido mais de 21 unidades de álcool/semana (1 unidade/bebida = 5 onças de vinho, ou 12 onças de cerveja, ou 1,5 onças de licor forte)
  • Nos 2 meses anteriores à administração do medicamento do estudo, doou/perdeu sangue ou plasma em excesso de 400 mL
  • Nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo, participou de outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou de um medicamento prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Será administrado Mifepristone 300 MG sozinho ou Mifepristone 300 MG com Itraconazol 100 MG.
Medicamento: Mifepristona 300 MG
mifepristone 300 MG (4 comprimidos) por via oral para um total de 1200 mg por dia durante 14 dias; então mifepristona 300 mg (3 comprimidos) por via oral para um total de 900 mg por dia durante 28 dias
Medicamento: Itraconazol 100 mg
itraconazol 100 MG (2 cápsulas) por via oral para um total de 200 MG nos últimos 14 dias de dosagem de mifepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de mifepristona no dia 42 em comparação com o dia 28
Prazo: Dia 42 em comparação com o dia 28
Concentração plasmática máxima (pico) da droga (Cmax)
Dia 42 em comparação com o dia 28
AUC0-24 de mifepristona no dia 42 em comparação com o dia 28
Prazo: Dia 42 em comparação com o dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Dia 42 em comparação com o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de mifepristona no dia 42 em comparação com o dia 14
Prazo: Dia 42 em comparação com o dia 14
Dia 42 em comparação com o dia 14
AUC0-24 de mifepristona em comparação com o Dia 14
Prazo: Dia 42 em comparação com o dia 14
Dia 42 em comparação com o dia 14
T1/2 de mifepristona
Prazo: Dias 14 e 28
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Dias 14 e 28
Cvaso de mifepristona
Prazo: Dias 1 a 28
Concentração plasmática mínima (concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário [tomada diretamente antes da próxima administração]) (Cvale)
Dias 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1073-38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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