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Estudio de interacción farmacológica de mifepristona con inhibidor de CYP3A

21 de febrero de 2018 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 en sujetos sanos para determinar los efectos de un inhibidor potente (itraconazol) del citocromo P450 3A sobre la exposición a la mifepristona y sus metabolitos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, de un solo centro, de secuencia fija, abierto, del efecto de múltiples dosis diarias de itraconazol oral 200 mg, un inhibidor potente de CYP3A, administrado con mifepristona 900 mg una vez al día, en personas sanas. sujetos masculinos, donde todas las administraciones de fármacos se dan después de una comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar sano
  • Tener un IMC de 18 a 32 kg/m2, inclusive y un peso corporal de más de 50 kg (110 libras)
  • Ser juzgado en buen estado de salud, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados del laboratorio clínico.
  • Tener venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes de la mifepristona o el itraconazol.
  • Tiene una afección que podría agravarse con el bloqueo de glucocorticoides (p. ej., asma, cualquier afección inflamatoria crónica)
  • En el año anterior a la administración del fármaco del estudio, tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol

  • En los 6 meses calendario anteriores a la administración del fármaco del estudio, en promedio

    • Haber fumado más de 5 cigarrillos/día
    • Haber consumido más de 21 unidades de alcohol/semana (1 unidad/bebida = 5 onzas de vino, o 12 onzas de cerveza, o 1,5 onzas de licor fuerte)
  • En los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, haber donado/perdido sangre o plasma en exceso de 400 ml
  • En los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, haber participado en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Se administrará mifepristona 300 MG sola o mifepristona 300 MG con itraconazol 100 MG.
Droga: Mifepristona 300 mg
mifepristone 300 MG (4 tabletas) por vía oral para un total de 1200 mg al día durante 14 días; luego mifepristona 300 mg (3 comprimidos) por vía oral hasta un total de 900 mg al día durante 28 días
Droga: Itraconazol 100 mg
itraconazol 100 MG (2 cápsulas) por vía oral para un total de 200 MG durante los últimos 14 días de dosificación de mifepristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de mifepristona en el día 42 en comparación con el día 28
Periodo de tiempo: Día 42 comparado con el día 28
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax)
Día 42 comparado con el día 28
AUC0-24 de mifepristona en el día 42 en comparación con el día 28
Periodo de tiempo: Día 42 comparado con el día 28
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Día 42 comparado con el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de mifepristona en el día 42 en comparación con el día 14
Periodo de tiempo: Día 42 en comparación con el día 14
Día 42 en comparación con el día 14
AUC0-24 de mifepristona en comparación con el día 14
Periodo de tiempo: Día 42 en comparación con el día 14
Día 42 en comparación con el día 14
T1/2 de mifepristona
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
Vida media de eliminación (T1/2)
Días 14 y 28
Canal de mifepristona
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
Concentración plasmática mínima (concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la próxima administración]) (Cmín)
Días 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1073-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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