Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek Mifepristone z inhibitorem CYP3A

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Faza 1, otwarte badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia wpływu silnego inhibitora (itrakonazolu) cytochromu P450 3A na ekspozycję na mifepriston i jego metabolity

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, o ustalonej sekwencji, interakcji lek-lek, dotyczące wpływu wielokrotnych dziennych dawek doustnego itrakonazolu 200 mg, silnego inhibitora CYP3A, podawanego z mifepristonem 900 mg raz na dobę, u zdrowych osobników płci męskiej, gdzie wszystkie dawki leku są podawane po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrów
  • Mieć BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie i masę ciała powyżej 50 kg (110 funtów)
  • Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
  • Mieć odpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły/kaniulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników mifepristonu lub itrakonazolu
  • Mają stan, który może zostać zaostrzony przez blokadę glukokortykoidów (np. Astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny)
  • W ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

  • Średnio w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku

    • Palisz więcej niż 5 papierosów dziennie
    • Wypiłeś ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka/napój = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu)
  • W ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku oddał/utracił krew lub osocze w ilości przekraczającej 400 ml
  • W ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku brałeś udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Zostanie podany sam Mifepristone 300 MG lub Mifepristone 300 MG z Itrakonazolem 100 MG.
Lek: Mifepriston 300 mg
mifepristone 300 MG (4 tabletki) doustnie w sumie 1200 mg dziennie przez 14 dni; następnie mifepriston 300 mg (3 tabletki) doustnie łącznie 900 mg dziennie przez 28 dni
Lek: Itrakonazol 100 mg
itrakonazol 100 MG (2 kapsułki) doustnie łącznie 200 MG na ostatnie 14 dni dawkowania mifepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax mifepristonu w dniu 42 w porównaniu z dniem 28
Ramy czasowe: Dzień 42 w porównaniu do dnia 28
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Dzień 42 w porównaniu do dnia 28
AUC0-24 mifepristonu w dniu 42 w porównaniu z dniem 28
Ramy czasowe: Dzień 42 w porównaniu do dnia 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Dzień 42 w porównaniu do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax mifepristonu w dniu 42 w porównaniu z dniem 14
Ramy czasowe: Dzień 42 w porównaniu do dnia 14
Dzień 42 w porównaniu do dnia 14
AUC0-24 mifepristonu w porównaniu z dniem 14
Ramy czasowe: Dzień 42 w porównaniu do dnia 14
Dzień 42 w porównaniu do dnia 14
T1/2 mifepristonu
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Dni 14 i 28
Koryto mifepristonu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Minimalne stężenie w osoczu (stężenie mierzone na końcu przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym [pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem]) (Ctrough)
Dni od 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1073-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj