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Studio di interazione farmaco-farmaco del mifepristone con l'inibitore del CYP3A

21 febbraio 2018 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani per determinare gli effetti di un forte inibitore (itraconazolo) del citocromo P450 3A sull'esposizione al mifepristone e ai suoi metaboliti

Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, a sequenza fissa, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco sull'effetto di dosi giornaliere multiple di itraconazolo orale 200 mg, un forte inibitore del CYP3A, somministrato con mifepristone 900 mg QD, in soggetti sani soggetti di sesso maschile, dove tutte le somministrazioni di farmaci vengono somministrate dopo un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sano
  • Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo superiore a 50 kg (110 libbre)
  • Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati clinici di laboratorio
  • Avere vene idonee per venipuntura multipla/incannulamento

Criteri di esclusione:

  • Avere più allergie ai farmaci o essere allergico a uno qualsiasi dei componenti del mifepristone o dell'itraconazolo
  • Avere una condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco dei glucocorticoidi (p. es., asma, qualsiasi condizione infiammatoria cronica)
  • Nell'anno precedente la somministrazione del farmaco in studio, avere una storia di abuso di droghe o alcol

  • In media, nei 6 mesi di calendario prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

    • Aver fumato più di 5 sigarette al giorno
    • Aver consumato più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità/bevanda = 5 once di vino, o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici)
  • Nei 2 mesi precedenti alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, hai donato/perso sangue o plasma in eccesso di 400 ml
  • Nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Verrà somministrato Mifepristone 300 MG da solo o Mifepristone 300 MG con Itraconazolo 100 MG.
Droga: Mifepristone 300 mg
mifepristone 300 mg (4 compresse) per via orale per un totale di 1200 mg al giorno per 14 giorni; quindi mifepristone 300 mg (3 compresse) per via orale per un totale di 900 mg al giorno per 28 giorni
Droga: Itraconazolo 100 mg
itraconazolo 100 mg (2 capsule) per via orale per un totale di 200 mg per gli ultimi 14 giorni di somministrazione di mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di mifepristone al giorno 42 rispetto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 42 rispetto al giorno 28
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Giorno 42 rispetto al giorno 28
AUC0-24 del mifepristone al giorno 42 rispetto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 42 rispetto al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Giorno 42 rispetto al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di mifepristone al giorno 42 rispetto al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 42 rispetto al giorno 14
Giorno 42 rispetto al giorno 14
AUC0-24 del mifepristone rispetto al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 42 rispetto al giorno 14
Giorno 42 rispetto al giorno 14
T1/2 di mifepristone
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28
Emivita di eliminazione (T1/2)
Giorni 14 e 28
Ctrough di mifepristone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) (Ctrough)
Giorni da 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1073-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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