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Mouvement des organes du côlon sigmoïde en radiothérapie

4 février 2021 mis à jour par: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Mouvement d'organe interfraction et intrafraction du côlon sigmoïde chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une radiothérapie adjuvante

La radiothérapie est utilisée dans le traitement du cancer pour éradiquer les cellules cancéreuses microscopiques afin de réduire le risque de récidive. Le plan de radiothérapie doit tenir compte du mouvement des organes à l'intérieur du corps pour s'assurer qu'une dose adéquate est délivrée à la cible. La connaissance de l'ampleur est cruciale pour la planification du traitement de radiothérapie. Cette étude vise à quantifier le mouvement du côlon sigmoïde entre différentes fractions de traitement de radiothérapie (mouvement interfraction) et au sein d'une même fraction (mouvement intrafraction). Ces connaissances nous aideront à déterminer la marge optimale à utiliser dans la planification des traitements de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les variations de positionnement au jour le jour contribuent à l'incertitude en radiothérapie. Le rapport de la Commission internationale des unités et mesures de rayonnement (ICRU) 62 recommandait une marge ajoutée au volume cible clinique (CTV) pour produire le volume cible de planification (PTV). Dans le rapport 83 de l'ICRU, ce concept est encore étendu et affiné pour donner le volume cible interne (ITV), qui est défini comme le CTV plus une marge pour tenir compte de l'incertitude chez le patient. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) a été développée comme méthode pour réduire la marge requise dans l'expansion du PTV. Dans la pratique actuelle, les méthodes IGRT reposent principalement sur l'alignement de l'anatomie osseuse. En raison de sa nature, le mouvement interne des organes ne peut pas être compensé par l'IGRT. Par conséquent, une extension ITV est toujours nécessaire. La marge d'expansion ITV optimale dépend de l'ampleur du mouvement interne des organes ; la plus petite marge qui fournit une couverture adéquate est préférée.

Dans cette étude, nous visons à quantifier le mouvement des organes du site d'anastomose du côlon sigmoïde pendant le traitement de radiothérapie, y compris le mouvement entre les fractions (interfraction) et le mouvement au sein de la même fraction (intrafraction).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon sigmoïde confirmé pathologiquement, qui ont subi une excision chirurgicale (AR ou LAR).
  • L'anastomose du côlon doit être réalisée avec une agrafeuse chirurgicale, l'agrafe étant visible sur l'imagerie CT.

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente macroscopique (définie comme une masse visible sur l'imagerie CT) dans le bassin.
  • Autre tumeur maligne dans la cavité pelvienne.
  • Chirurgie antérieure de la cavité pelvienne autre que AR/LAR.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie guidée par l'image adjuvante
Radiothérapie adjuvante avec guidage d'image par tomodensitométrie à faisceau conique. Le traitement est identique à la norme de soins actuelle.
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image adjuvante
Radiothérapie adjuvante guidée par l'image du lit tumoral chirurgical du côlon sigmoïde et des ganglions lymphatiques régionaux pelviens : 45-50,4 Gy dans 1,8 Gy/fraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement interfraction des organes du côlon sigmoïde
Délai: 90 jours
Décalage du site d'agrafage du côlon sigmoïde dans trois axes (antéro-postérieur, latéral et crânio-caudal) par rapport à la simulation CT
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement intrafraction des organes du côlon sigmoïde
Délai: 90 jours
Décalage du site d'agrafage du côlon sigmoïde sur trois axes (antéro-postérieur, latéral et crânio-caudal) entre la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avant le traitement et le CBCT après le traitement
90 jours
Erreurs de configuration
Délai: 90 jours
Décalage du divan (erreur de configuration) lors de la mise en correspondance du CBCT de prétraitement avec la simulation CT
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-106-037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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