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Movimento dell'organo del colon sigmoideo in radioterapia

4 febbraio 2021 aggiornato da: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Movimento dell'organo di interfrazione e intrafrazione del colon sigmoideo in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a radioterapia adiuvante

La radioterapia viene utilizzata nel trattamento del cancro per sradicare le cellule tumorali microscopiche per ridurre il rischio di recidiva. Il piano di radioterapia deve tenere conto del movimento degli organi all'interno del corpo per accertare che la dose adeguata venga erogata al bersaglio. La conoscenza dell'entità è fondamentale per la pianificazione del trattamento radioterapico. Questo studio mira a quantificare il movimento del colon sigmoideo tra diverse frazioni di trattamento radioterapico (movimento interfrazione) e all'interno della stessa frazione (movimento intrafrazione). Questa conoscenza ci aiuterà a determinare il margine ottimale da utilizzare nella pianificazione del trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variazioni quotidiane di posizionamento contribuiscono all'incertezza nella radioterapia. Il rapporto 62 della Commissione internazionale per le unità e le misure di radiazione (ICRU) ha raccomandato di aggiungere un margine al volume obiettivo clinico (CTV) per produrre il volume obiettivo di pianificazione (PTV). Nel rapporto ICRU 83, questo concetto è stato ulteriormente esteso e perfezionato per ottenere il volume target interno (ITV), che è definito come CTV più un margine per tenere conto dell'incertezza all'interno del paziente. La radioterapia guidata da immagini (IGRT) è stata sviluppata come metodo per ridurre il margine richiesto nell'espansione PTV. Nella pratica attuale, i metodi IGRT si basano principalmente sull'allineamento dell'anatomia ossea. Per sua natura, il movimento degli organi interni non può essere compensato dall'IGRT. Pertanto, è ancora necessaria un'espansione ITV. Il margine di espansione ITV ottimale dipende dall'entità del movimento degli organi interni; è preferito il margine più piccolo che fornisce una copertura adeguata.

In questo studio, miriamo a quantificare il movimento dell'organo del sito di anastomosi del colon sigmoideo durante il trattamento radioterapico, compreso il movimento tra le frazioni (interfrazione) e il movimento all'interno della stessa frazione (intrafrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon sigmoideo patologicamente confermato, che hanno ricevuto l'escissione chirurgica (AR o LAR).
  • L'anastomosi del colon deve essere eseguita con una suturatrice chirurgica, con la graffetta visibile all'imaging TC.

Criteri di esclusione:

  • Malattia macroscopica ricorrente (definita come massa visibile all'imaging TC) nella pelvi.
  • Altri tumori maligni all'interno della cavità pelvica.
  • Precedente intervento chirurgico alla cavità pelvica diverso da AR/LAR.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adiuvante guidata da immagini
Radioterapia adiuvante con guida per immagini tramite tomografia computerizzata a fascio conico. Il trattamento è identico all'attuale standard di cura.
Radiazione: Radioterapia adiuvante guidata da immagini
Radioterapia adiuvante guidata da immagini al letto tumorale chirurgico del colon sigmoideo e ai linfonodi regionali pelvici: 45-50,4 Gy in 1,8 Gy/frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'organo del colon sigmoideo di interfrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Offset del sito di graffatura del colon sigmoideo su tre assi (anteriore-posteriore, laterale e cranio-caudale) rispetto alla TC di simulazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'organo del colon sigmoideo intrafrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Offset del sito di sutura del colon sigmoideo su tre assi (anteriore-posteriore, laterale e cranio-caudale) tra la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-trattamento e la CBCT post-trattamento
90 giorni
Errori di configurazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Offset del lettino (errore di configurazione) durante l'abbinamento della CBCT di pretrattamento con la simulazione CT
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-106-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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