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Movimento do órgão do cólon sigmóide em radioterapia

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Movimento de órgãos por interfração e intrafração do cólon sigmóide em pacientes com câncer colorretal submetidos à radioterapia adjuvante

A radioterapia é usada no tratamento do câncer para erradicar células cancerígenas microscópicas para diminuir o risco de recorrência. O plano de radioterapia deve levar em consideração o movimento do órgão dentro do corpo para garantir que a dose adequada seja entregue ao alvo. O conhecimento da magnitude é fundamental para o planejamento do tratamento radioterápico. Este estudo tem como objetivo quantificar a movimentação do cólon sigmóide entre diferentes frações do tratamento radioterápico (movimento interfração) e dentro de uma mesma fração (movimento intrafração). Esse conhecimento nos ajudará a determinar a margem ideal a ser usada no planejamento do tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As variações de posicionamento do dia a dia contribuem para a incerteza na radioterapia. O relatório 62 da Comissão Internacional de Unidades e Medidas de Radiação (ICRU) recomendou uma margem adicionada ao volume alvo clínico (CTV) para produzir o volume alvo de planejamento (PTV). No relatório ICRU 83, esse conceito é estendido e refinado para produzir o volume alvo interno (ITV), que é definido como CTV mais uma margem para explicar a incerteza dentro do paciente. A radioterapia guiada por imagem (IGRT) foi desenvolvida como um método para diminuir a margem necessária na expansão do PTV. Na prática atual, os métodos IGRT dependem principalmente do alinhamento da anatomia óssea. Devido à sua natureza, o movimento dos órgãos internos não pode ser compensado pelo IGRT. Portanto, uma expansão do ITV ainda é necessária. A margem de expansão ideal do ITV depende da magnitude do movimento dos órgãos internos; a menor margem que forneça cobertura adequada é a preferida.

Neste estudo, pretendemos quantificar a movimentação do órgão no local da anastomose do cólon sigmóide durante o tratamento radioterápico, incluindo movimentação entre frações (interfração) e movimentação dentro da mesma fração (intrafração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon sigmóide confirmado patologicamente, que receberam excisão cirúrgica (AR ou LAR).
  • A anastomose do cólon deve ser realizada com um grampeador cirúrgico, com o grampo visível na TC.

Critério de exclusão:

  • Doença recorrente macroscópica (definida como massa visível na TC) na pelve.
  • Outra malignidade dentro da cavidade pélvica.
  • Cirurgia anterior na cavidade pélvica diferente de AR/LAR.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia adjuvante guiada por imagem
Radioterapia adjuvante com orientação por imagem via tomografia computadorizada de feixe cônico. O tratamento é idêntico ao padrão de atendimento atual.
Radiação: Radioterapia adjuvante guiada por imagem
Radioterapia adjuvante guiada por imagem para leito tumoral cirúrgico do cólon sigmóide e linfonodos regionais pélvicos: 45-50,4 Gy em 1,8 Gy/fração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento do órgão do cólon sigmóide de interfração
Prazo: 90 dias
Deslocamento do local do grampo do cólon sigmóide em três eixos (ântero-posterior, lateral e crânio-caudal) em comparação com simulação de TC
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento de órgãos do cólon sigmóide intrafração
Prazo: 90 dias
Deslocamento do local do grampo do cólon sigmóide em três eixos (anterior-posterior, lateral e crânio-caudal) entre a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-tratamento e a CBCT pós-tratamento
90 dias
Erros de configuração
Prazo: 90 dias
Deslocamento da mesa (erro de configuração) ao combinar o pré-tratamento CBCT com simulação CT
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-106-037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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