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Movimiento de órganos del colon sigmoide en radioterapia

4 de febrero de 2021 actualizado por: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Movimiento de órganos de interfracción e intrafracción del colon sigmoide en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a radioterapia adyuvante

La radioterapia se usa en el tratamiento del cáncer para erradicar las células cancerosas microscópicas y reducir el riesgo de recurrencia. El plan de radioterapia debe tener en cuenta el movimiento de los órganos dentro del cuerpo para garantizar que se administre la dosis adecuada al objetivo. El conocimiento de la magnitud es crucial para la planificación del tratamiento de radioterapia. Este estudio tiene como objetivo cuantificar el movimiento del colon sigmoide entre diferentes fracciones de tratamiento de radioterapia (movimiento de interfracción) y dentro de la misma fracción (movimiento de intrafracción). Este conocimiento nos ayudará a determinar el margen óptimo a utilizar en la planificación del tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las variaciones de posicionamiento día a día contribuyen a la incertidumbre en la radioterapia. El informe 62 de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación (ICRU) recomendó agregar un margen al volumen objetivo clínico (CTV) para producir el volumen objetivo de planificación (PTV). En el informe ICRU 83, este concepto se amplía y refina aún más para producir el volumen objetivo interno (ITV), que se define como CTV más un margen para tener en cuenta la incertidumbre dentro del paciente. La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) se ha desarrollado como un método para reducir el margen requerido en la expansión de PTV. En la práctica actual, los métodos de IGRT se basan principalmente en la alineación de la anatomía ósea. Debido a su naturaleza, el movimiento de órganos internos no puede compensarse con IGRT. Por tanto, sigue siendo necesaria una ampliación de la ITV. El margen de expansión ITV óptimo depende de la magnitud del movimiento de los órganos internos; se prefiere el margen más pequeño que proporcione una cobertura adecuada.

En este estudio, nuestro objetivo es cuantificar el movimiento de los órganos del sitio de la anastomosis del colon sigmoide durante el tratamiento de radioterapia, incluido el movimiento entre fracciones (interfracción) y el movimiento dentro de la misma fracción (intrafracción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon sigmoide patológicamente confirmado, que han recibido escisión quirúrgica (AR o LAR).
  • La anastomosis del colon debe realizarse con una engrapadora quirúrgica, con la grapa visible en las imágenes de TC.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad recurrente macroscópica (definida como una masa visible en la tomografía computarizada) en la pelvis.
  • Otros tumores malignos dentro de la cavidad pélvica.
  • Cirugía previa en la cavidad pélvica que no sea AR/LAR.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia guiada por imagen adyuvante
Radioterapia adyuvante con guía de imagen mediante tomografía computarizada de haz cónico. El tratamiento es idéntico al estándar actual de atención.
Radiación: Radioterapia guiada por imagen adyuvante
Radioterapia adyuvante guiada por imágenes al lecho tumoral quirúrgico del colon sigmoide y ganglios linfáticos regionales pélvicos: 45-50,4 Gy en 1,8 Gy/fracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interfracción del movimiento del órgano del colon sigmoide
Periodo de tiempo: 90 dias
Compensación del sitio de la grapa del colon sigmoide en tres ejes (anterior-posterior, lateral y craneal-caudal) en comparación con la TC de simulación
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de órganos del colon sigmoide intrafracción
Periodo de tiempo: 90 dias
Compensación del sitio de la grapa del colon sigmoide en tres ejes (anterior-posterior, lateral y craneal-caudal) entre la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) previa al tratamiento y la CBCT posterior al tratamiento
90 dias
Errores de configuración
Periodo de tiempo: 90 dias
Compensación de la camilla (error de configuración) al hacer coincidir el CBCT de pretratamiento con el TC de simulación
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-106-037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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