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Organbewegung des Sigmas in der Strahlentherapie

4. Februar 2021 aktualisiert von: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Interfraktionelle und intrafraktionelle Organbewegung des Sigmas bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

Die Strahlentherapie wird in der Krebsbehandlung eingesetzt, um mikroskopisch kleine Krebszellen auszurotten, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu senken. Der Strahlentherapieplan muss die Organbewegungen im Körper berücksichtigen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis an das Ziel abgegeben wird. Die Kenntnis des Ausmaßes ist entscheidend für die Planung der Strahlentherapiebehandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Bewegung des Sigmas zwischen verschiedenen Fraktionen der Strahlentherapiebehandlung (Interfraktionsbewegung) und innerhalb derselben Fraktion (Intrafraktionsbewegung) zu quantifizieren. Dieses Wissen wird uns helfen, den optimalen Spielraum für die Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tägliche Positionierungsvariationen tragen zur Unsicherheit in der Strahlentherapie bei. Der Bericht der International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) 62 empfahl, dem klinischen Zielvolumen (CTV) einen Spielraum hinzuzufügen, um das Planungszielvolumen (PTV) zu erhalten. Im ICRU-Bericht 83 wird dieses Konzept weiter ausgebaut und verfeinert, um das interne Zielvolumen (ITV) zu erhalten, das als CTV plus eine Marge definiert ist, um die Unsicherheit innerhalb des Patienten zu berücksichtigen. Die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) wurde als Methode entwickelt, um den für die PTV-Expansion erforderlichen Spielraum zu verringern. In der aktuellen Praxis verlassen sich IGRT-Methoden hauptsächlich auf die Ausrichtung der Knochenanatomie. Aufgrund ihrer Natur können innere Organbewegungen nicht durch IGRT kompensiert werden. Daher ist eine ITV-Erweiterung weiterhin erforderlich. Die optimale ITV-Expansionsspanne hängt von der Größe der Bewegung der inneren Organe ab; der kleinste Spielraum, der eine ausreichende Abdeckung bietet, wird bevorzugt.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Organbewegung der Anastomosestelle des Sigmas während der Strahlentherapiebehandlung zu quantifizieren, einschließlich der Bewegung zwischen den Fraktionen (Interfraktion) und der Bewegung innerhalb derselben Fraktion (Intrafraktion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Sigmakarzinom, die eine chirurgische Exzision (AR oder LAR) erhalten haben.
  • Die Anastomose des Dickdarms muss mit einem chirurgischen Klammergerät durchgeführt werden, wobei die Klammer auf der CT-Bildgebung sichtbar sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Stark rezidivierende Erkrankung (definiert als sichtbare Raumforderung in der CT-Bildgebung) im Becken.
  • Andere Malignität in der Beckenhöhle.
  • Frühere Operation der Beckenhöhle außer AR/LAR.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante bildgeführte Strahlentherapie
Adjuvante Strahlentherapie mit Bildführung mittels Kegelstrahl-Computertomographie. Die Behandlung entspricht dem aktuellen Behandlungsstandard.
Strahlung: Adjuvante bildgeführte Strahlentherapie
Bildgeführte adjuvante Strahlentherapie des chirurgischen Tumorbetts des Sigmas und der regionalen Beckenlymphknoten: 45-50,4 Gy in 1,8 Gy/Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interfraktionelle Organbewegung des Sigmas
Zeitfenster: 90 Tage
Versatz der Klammerstelle des Sigmas in drei Achsen (anterior-posterior, lateral und cranial-caudal) im Vergleich zur Simulations-CT
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sigmoidale Organbewegung innerhalb der Intrafraktion
Zeitfenster: 90 Tage
Versatz der Sigmoid-Klammerstelle in drei Achsen (anterior-posterior, lateral und kranial-kaudal) zwischen der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor der Behandlung und der CBCT nach der Behandlung
90 Tage
Setup-Fehler
Zeitfenster: 90 Tage
Versatz der Couch (Setup-Fehler) beim Abgleich des DVT vor der Behandlung mit dem Simulations-CT
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-106-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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