Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigmoïde colonorgelbeweging bij radiotherapie

4 februari 2021 bijgewerkt door: Tsai, Mu-Hung, National Cheng-Kung University Hospital

Interfractie en intrafractie Orgaanbeweging van de sigmoïde colon bij patiënten met colorectale kanker die adjuvante radiotherapie ondergaan

Radiotherapie wordt gebruikt bij de behandeling van kanker om microscopisch kleine kankercellen uit te roeien om het risico op herhaling te verkleinen. Het radiotherapieplan moet rekening houden met orgaanbewegingen in het lichaam om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend aan het doelwit. Kennis van de omvang is cruciaal voor het plannen van radiotherapiebehandelingen. Deze studie heeft tot doel de beweging van de sigmoïde colon tussen verschillende fracties van radiotherapiebehandeling (interfractiebeweging) en binnen dezelfde fractie (intrafractiebeweging) te kwantificeren. Deze kennis zal ons helpen bij het bepalen van de optimale marge voor het plannen van radiotherapiebehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dagelijkse positioneringsvariaties dragen bij aan onzekerheid bij radiotherapie. Het rapport van de International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) 62 adviseerde een marge toe te voegen aan het klinische doelvolume (CTV) om het planningsdoelvolume (PTV) te produceren. In ICRU-rapport 83 wordt dit concept verder uitgebreid en verfijnd om het interne doelvolume (ITV) op te leveren, dat wordt gedefinieerd als CTV plus een marge om rekening te houden met onzekerheid bij de patiënt. Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) is ontwikkeld als een methode om de vereiste marge bij PTV-uitbreiding te verlagen. In de huidige praktijk vertrouwen IGRT-methoden meestal op uitlijning van de benige anatomie. Vanwege zijn aard kan interne orgaanbeweging niet worden gecompenseerd door IGRT. Daarom is een ITV-uitbreiding nog steeds vereist. De optimale ITV-expansiemarge hangt af van de omvang van de interne orgaanbeweging; de kleinste marge die voldoende dekking biedt, heeft de voorkeur.

In deze studie streven we ernaar de orgaanbeweging van de sigmoïde colonanastomoseplaats tijdens radiotherapiebehandeling te kwantificeren, inclusief beweging tussen fracties (interfractie) en beweging binnen dezelfde fractie (intrafractie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bevestigde sigmoïde colonkanker, die chirurgische excisie (AR of LAR) hebben ondergaan.
  • Anastomose van de dikke darm moet worden uitgevoerd met een chirurgische nietmachine, waarbij het nietje zichtbaar is op CT-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bruto terugkerende ziekte (gedefinieerd als zichtbare massa op CT-beeldvorming) in het bekken.
  • Andere maligniteiten in de bekkenholte.
  • Eerdere operatie aan de bekkenholte anders dan AR/LAR.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante beeldgeleide radiotherapie
Adjuvante radiotherapie met beeldgeleiding via cone beam computertomografie. De behandeling is identiek aan de huidige zorgstandaard.
Straling: Adjuvante beeldgeleide radiotherapie
Beeldgeleide adjuvante radiotherapie van het chirurgische tumorbed van de sigmoïd colon en regionale lymfeklieren in het bekken: 45-50,4 Gy in 1,8 Gy/fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interfractie beweging van sigmoïde colonorgaan
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschuiving van de sigmoïde colonstapelplaats in drie assen (anterieur-posterieur, lateraal en craniaal-caudaal) in vergelijking met simulatie-CT
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrafractie sigmoïde colon orgaanbeweging
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschuiving van de sigmoïde colonstapelplaats in drie assen (anterieur-posterieur, lateraal en craniaal-caudaal) tussen cone beam computertomografie (CBCT) vóór de behandeling en CBCT na de behandeling
90 dagen
Instelfouten
Tijdsspanne: 90 dagen
Offset van de bank (instelfout) bij het matchen van de voorbehandelings-CBCT met simulatie-CT
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mu-Hung Tsai, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-106-037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigmoïde darmkanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante beeldgeleide radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren