Une étude de bioéquivalence du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil par rapport à Aricept®

Critère d'intégration:

• En bonne santé, adulte, homme ou femme
• Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur
• Avoir un type de peau Fitzpatrick de I, II ou III ou avoir des scores de colorimètre cutané équivalents au type de peau Fitzpatrick autorisé

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés (y compris les dérivés de la pipéridine et d'autres inhibiteurs de la cholinestérase)
• A une intolérance à la ponction veineuse et / ou une incapacité à se conformer à l'échantillonnage sanguin approfondi requis pour cette étude ou n'a pas de veines appropriées dans les deux bras
• Potentiel d'exposition professionnelle aux agents anticholinestérasiques.
• Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou allaitant
• Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine
• Clairance de la créatinine estimée chez les sujets non âgés < 80 mL/min lors de la sélection et chez les sujets âgés (c'est-à-dire ≥ 55 ans) < 60 mL/min lors de la sélection
• Valeur d'hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl pour les femmes, 13,0 g/dl pour les hommes lors du dépistage et du premier enregistrement

• L'un des médicaments suivants pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement 1 et tout au long de l'étude :

  • des inducteurs significatifs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et/ou de la glycoprotéine P ;
  • médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques cyclooxygénase 2 (COX-2);
  • bêta-bloquants ;
  • médicaments antifongiques;
  • antihistaminiques;
  • cholinergiques et anticholinergiques;
  • corticostéroïdes oraux;
  • Prolie ;
  • analgésiques adjuvants
• Relaxants musculaires, médicaments antiparkinsoniens ou neuroleptiques avant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents ou présence de peau velue excessive sur les sites d'application, comme jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'absorption du médicament
• Antécédents ou présence de lésions cutanées importantes, de maladies cutanées diffuses, de cicatrices, de tatouages ​​sur les sites d'application ou d'autres troubles cutanés jugés par l'investigateur comme susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament ou les évaluations de l'irritation
• Utilisation de chlorhydrate de donépézil ou de médicaments apparentés dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Symptômes de dépression cliniquement significatifs ou idées ou comportements suicidaires, tels que déterminés par l'investigateur