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Aricept® と比較した Corplex™ ドネペジル経皮送達システムの生物学的同等性研究

2018年7月31日 更新者：Corium, Inc.

Aricept® の毎日の経口投与と比較した、週 1 回の Corplex™ 10mg ドネペジル経皮送達システムの定常状態の生物学的同等性を評価する研究

週 1 回の Corplex™ ドネペジル 10 mg 経皮送達システム (TDS) の定常状態での生物学的同等性を、アリセプト® の毎日の投与と比較して評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検、ランダム化、2 期間、複数回投与クロスオーバー試験。

約86人の健康な成人男性および女性被験者が登録されます。

被験者は、治療期間1の最初の研究製品治療の前に、2つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。

各治療期間について;被験者は5週間連続してドネペジルを受け取ります。 ドネペジルPKの血液サンプルは、10週目まで投与前に収集されます。

TDS治療中は、接着と皮膚刺激を監視します。 安全性は、有害事象の報告、臨床および実験室での評価の繰り返しにより、研究全体で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康、成人、男性または女性
  • -スクリーニング時のボディマス指数≧18.0および≦32.0 kg / m2
  • -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師が判断した場合
  • フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III を持っているか、許可されたフィッツパトリック スキン タイプと同等の皮膚比色計のスコアを持っている

主な除外基準:

  • -治験薬または関連化合物（ピペリジン誘導体および他のコリンエステラーゼ阻害剤を含む）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
  • -静脈穿刺に耐えられない、および/またはこの研究に必要な広範な採血に応じることができない、または両方の腕に適切な静脈がない
  • 抗コリンエステラーゼ剤への職業暴露の可能性。
  • -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者
  • 陽性の尿中の薬物またはアルコールの結果
  • 非高齢者の推定クレアチニンクリアランスはスクリーニング時に<80mL/分、高齢者（すなわち、55歳以上）はスクリーニング時に<60mL/分
  • -スクリーニングおよび最初のチェックイン時のヘモグロビン値が女性で11.5 g / dl未満、男性で13.0 g / dl未満

  • -治療期間1の最初の治験薬投与の28日前および治験中の以下のいずれかの薬：

    • シトクロム P450 (CYP) 酵素および/または P 糖タンパク質の重要なインデューサー;
    • 抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 鎮痛薬;
    • ベータブロッカー;
    • 抗真菌薬;
    • 抗ヒスタミン;
    • コリン作動薬および抗コリン作動薬;
    • 経口コルチコステロイド;
    • プロリア;
    • 補助鎮痛薬
  • -治験薬の初回投与前の筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬または神経弛緩薬
  • -治験責任医師が薬物の吸収を潜在的に妨げると見なした、塗布部位の過度の毛むくじゃらの皮膚の病歴または存在
  • -重大な皮膚損傷、びまん性皮膚疾患、瘢痕、適用部位の入れ墨、または治験責任医師が薬物吸収または刺激評価を潜在的に妨げると見なしたその他の皮膚障害の履歴または存在
  • -最初の治験薬投与前30日以内のドネペジル塩酸塩または関連薬の使用
  • -最初の治験薬投与前30日以内の別の臨床試験への参加
  • -治験責任医師が決定した臨床的に重大なうつ病の症状または自殺念慮または行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル TDS
Corplex ドネペジル TDS 5 mg/日、続いてドネペジル TDS 10 mg/日を 5 週間連続して毎週適用
薬：ドネペジル TDS
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム
アクティブコンパレータ：アリセプト
アリセプト 5 mg/日、続いてアリセプト 10 mg/日を 1 日 1 回、5 週間連続
薬：アリセプト
アリセプト錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK、AUC
時間枠：ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前に各治療期間の終わりまで、合計で約 10 週間収集されます。
アリセプト (ドネペジル塩酸塩 [HCl]) の 1 日 1 回 (QD) 投与と比較して、週 1 回の Corplex ドネペジル (TDS) の血漿中濃度 (AUC) を評価すること。
ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前に各治療期間の終わりまで、合計で約 10 週間収集されます。
PK、Cmax
時間枠：ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前に各治療期間の終わりまで、合計で約 10 週間収集されます。
アリセプト (ドネペジル塩酸塩 [HCl]) の 1 日 1 回 (QD) 投与と比較して、週 1 回の Corplex ドネペジル (TDS) の最大観測濃度 (Cmax) を評価すること。
ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前に各治療期間の終わりまで、合計で約 10 週間収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5 週間の治療期間中および 5 週間のフォローアップ期間中は毎日
一般的な安全性 (ガイダンス CTCAE v4.0 に従って被験者によって報告された AE および SAE)
5 週間の治療期間中および 5 週間のフォローアップ期間中は毎日
TDSに対する局所皮膚刺激反応のPI評価
時間枠：各 TDS 除去後 0.5 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。 (5週連続)
週1回のCorplex Donepezil TDSの安全性と忍容性（局所皮膚刺激を含む）を評価すること。 8ポイントのカテゴリースケールを使用して評価された皮膚反応。 6 点尺度を使用して評価されたその他の効果。
各 TDS 除去後 0.5 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。 (5週連続)
TDS接着力のPI評価
時間枠：5週間の治療期間中毎日
接着デ​​ータは、5週間の治療期間中、7日間のパッチ装着期間ごとに収集されます。 順守率は、12ポイントのカテゴリスケールを使用して評価されます。
5週間の治療期間中毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corium, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2018年3月13日

研究の完了 (実際)

2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-16010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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