Um estudo de bioequivalência do sistema de administração transdérmica Donepezil Corplex™ em comparação com o Aricept®

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino
• Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador
• Ter um tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III ou ter escores de colorímetro de pele equivalentes ao tipo de pele Fitzpatrick permitido

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (incluindo derivados de piperidina e outros inibidores da colinesterase)
• Tem intolerância à punção venosa e/ou incapacidade de cumprir com a extensa amostragem de sangue necessária para este estudo ou não possui veias adequadas em ambos os braços
• Potencial de exposição ocupacional a agentes anticolinesterásicos.
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes
• Resultados positivos de drogas ou álcool na urina
• Depuração de creatinina estimada em indivíduos não idosos <80 mL/min na triagem e em indivíduos idosos (ou seja, ≥55 anos de idade) <60 mL/min na triagem
• Valor de hemoglobina inferior a 11,5 g/dl para mulheres, 13,0 g/dl para homens na triagem e no primeiro check-in

• Qualquer um dos seguintes medicamentos por 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo no Período de Tratamento 1 e ao longo do estudo:

  • indutores significativos de enzimas do citocromo P450 (CYP) e/ou glicoproteína P;
  • drogas antiinflamatórias ou analgésicos ciclooxigenase 2 (COX-2);
  • bloqueadores beta;
  • medicamentos antifúngicos;
  • anti-histamínicos;
  • colinérgicos e anticolinérgicos;
  • corticosteróides orais;
  • Prólia;
  • analgésicos adjuvantes
• Relaxantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos ou neurolépticos antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Histórico ou presença de excesso de pêlos na pele nos locais de aplicação, conforme considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na absorção do medicamento
• Histórico ou presença de danos significativos à pele, doenças cutâneas difusas, cicatrizes, tatuagens nos locais de aplicação ou outros distúrbios cutâneos considerados pelo investigador como potencialmente interferentes na absorção do medicamento ou nas avaliações de irritação
• Uso de cloridrato de donepezila ou medicamentos relacionados dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Sintomas de depressão clinicamente significativos ou ideação ou comportamento suicida conforme determinado pelo Investigador