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Eine Bioäquivalenzstudie zum Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System im Vergleich zu Aricept®

31. Juli 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Steady-State-Bioäquivalenz des einmal wöchentlich verabreichten Corplex™ 10 mg Donepezil Transdermal Delivery Systems im Vergleich zur täglichen oralen Verabreichung von Aricept®

Eine Studie zur Bewertung der Steady-State-Bioäquivalenz von einmal wöchentlich Corplex™ Donepezil 10 mg Transdermal Delivery System (TDS) im Vergleich zur täglichen Verabreichung von Aricept®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, 2-Phasen-Crossover-Studie mit mehreren Dosen.

Ungefähr 86 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden werden eingeschrieben.

Die Probanden werden vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt in Behandlungszeitraum 1 auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert.

Für jeden Behandlungszeitraum; Die Probanden erhalten Donepezil für 5 aufeinanderfolgende Wochen. Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis Woche 10 entnommen.

Adhäsion und Hautreizung werden während der TDS-Behandlungen überwacht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler erachtet
  • Sie haben einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III oder Hautkolorimeterwerte, die dem zulässigen Fitzpatrick-Hauttyp entsprechen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (einschließlich Piperidinderivate und andere Cholinesterasehemmer)
  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und / oder die Unfähigkeit, die für diese Studie erforderliche umfangreiche Blutentnahme einzuhalten, oder hat keine geeigneten Venen in beiden Armen
  • Mögliche berufliche Exposition gegenüber Anticholinesterase-Mitteln.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance bei nicht-älteren Probanden < 80 ml/min beim Screening und bei älteren Probanden (d. h. ≥ 55 Jahre) < 60 ml/min beim Screening
  • Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl für Frauen, 13,0 g/dl für Männer beim Screening und beim ersten Check-in

  • Eines der folgenden Medikamente für 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Behandlungszeitraum 1 und während der gesamten Studie:

    • signifikante Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen und/oder P-Glykoprotein;
    • entzündungshemmende Medikamente oder Cyclooxygenase 2 (COX-2) Analgetikum;
    • Betablocker;
    • Anti-Pilz-Medikamente;
    • Antihistaminika;
    • Cholinergika und Anticholinergika;
    • orale Kortikosteroide;
    • Prolia;
    • adjuvante Analgetika
  • Muskelrelaxanzien, Anti-Parkinson- oder Neuroleptika-Medikamente vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von übermäßig behaarter Haut an den Anwendungsstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden, diffusen Hauterkrankungen, Narben, Tätowierungen an den Applikationsstellen oder anderen Hautstörungen, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Beurteilung der Arzneimittelabsorption oder -reizung beeinträchtigen
  • Verwendung von Donepezilhydrochlorid oder verwandten Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Depressionssymptome oder Suizidgedanken oder -verhalten, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag, gefolgt von Donepezil TDS 10 mg/Tag, angewendet wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
Aktiver Komparator: Aricept
Aricept 5 mg/Tag, gefolgt von Aricept 10 mg/Tag einmal täglich für 5 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Aricept
Aricept-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK, AUC
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 10 Wochen
Bewertung der Plasmakonzentration (AUC) von einmal wöchentlich Corplex Donepezil (TDS) im Vergleich zur einmal täglichen (QD) Verabreichung von Aricept (Donepezilhydrochlorid [HCl]).
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 10 Wochen
PK, Cmax
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 10 Wochen
Bewertung der maximal beobachteten Konzentrationen (Cmax) von einmal wöchentlich Corplex Donepezil (TDS) im Vergleich zur einmal täglichen (QD) Verabreichung von Aricept (Donepezilhydrochlorid [HCl]).
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Täglich während der 5-wöchigen Behandlungsdauer und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Allgemeine Sicherheit (AE und SAE wie vom Probanden gemäß der Anleitung CTCAE v4.0 gemeldet)
Täglich während der 5-wöchigen Behandlungsdauer und während der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit
PI-Beurteilung der lokalen Hautreizungsreaktion auf TDS
Zeitfenster: 0,5 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung. (5 aufeinanderfolgende Wochen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich lokaler Hautreizungen) von Corplex Donepezil TDS einmal wöchentlich. Die dermale Reaktion wurde anhand einer kategorischen 8-Punkte-Skala bewertet. Andere Wirkungen wurden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet.
0,5 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung. (5 aufeinanderfolgende Wochen)
PI-Bewertung der TDS-Adhäsion
Zeitfenster: Täglich während der 5-wöchigen Behandlungsdauer
Adhäsionsdaten werden während jeder 7-tägigen Trageperiode des Pflasters während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums gesammelt. Die prozentuale Einhaltung wird anhand einer kategorischen 12-Punkte-Skala bewertet.
Täglich während der 5-wöchigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-16010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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