Исследование биоэквивалентности системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ по сравнению с Aricept®

Критерии включения:

• Здоровый, взрослый, мужчина или женщина
• Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя.
• Иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III или иметь колориметрические показатели кожи, эквивалентные допустимому типу кожи по Фитцпатрику.

Ключевые критерии исключения:

• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения (включая производные пиперидина и другие ингибиторы холинэстеразы)
• Имеет непереносимость венепункции и/или неспособность выполнить обширный забор крови, необходимый для этого исследования, или у него нет подходящих вен на обеих руках
• Возможность профессионального воздействия антихолинэстеразных агентов.
• Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или в период лактации
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь
• Расчетный клиренс креатинина у пожилых людей <80 мл/мин при скрининге и у пожилых людей (т.е. в возрасте ≥55 лет) <60 мл/мин при скрининге
• Уровень гемоглобина менее 11,5 г/дл для женщин, 13,0 г/дл для мужчин при скрининге и первой регистрации

• Любой из следующих препаратов за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата в периоде лечения 1 и на протяжении всего исследования:

  • значительные индукторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) и/или Р-гликопротеина;
  • противовоспалительные препараты или анальгетик циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2);
  • бета-блокаторы;
  • противогрибковые препараты;
  • антигистаминные препараты;
  • холинергические и антихолинергические средства;
  • пероральные кортикостероиды;
  • Пролиа;
  • адъювантные анальгетики
• Миорелаксанты, антипаркинсонические или нейролептические препараты до первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе или наличие чрезмерного оволосения кожи в местах нанесения, что, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию лекарственного средства.
• История или наличие значительного повреждения кожи, диффузных кожных заболеваний, шрамов, татуировок в местах нанесения или других повреждений кожи, которые, по мнению исследователя, потенциально могут мешать оценке всасывания или раздражения лекарственного средства.
• Использование донепезила гидрохлорида или родственных препаратов в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
• Клинически значимые симптомы депрессии или суицидальные мысли или поведение по определению исследователя