Un estudio de bioequivalencia del sistema de administración transdérmica de donepezilo Corplex™ en comparación con Aricept®

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer
• Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador
• Tener un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III o tener puntajes de colorímetro de piel equivalentes al tipo de piel Fitzpatrick permitido

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (incluidos los derivados de la piperidina y otros inhibidores de la colinesterasa)
• Tiene intolerancia a la punción venosa y/o incapacidad para cumplir con el muestreo de sangre extenso requerido para este estudio o no tiene venas adecuadas en ambos brazos
• Potencial de exposición ocupacional a agentes anticolinesterásicos.
• Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactantes
• Resultados positivos de drogas o alcohol en orina
• Depuración de creatinina estimada en sujetos no ancianos <80 ml/min en la selección y en sujetos ancianos (es decir, ≥55 años de edad) <60 ml/min en la selección
• Valor de hemoglobina de menos de 11,5 g/dl para mujeres, 13,0 g/dl para hombres en la selección y el primer registro

• Cualquiera de los siguientes medicamentos durante los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 1 y durante todo el estudio:

  • inductores significativos de las enzimas del citocromo P450 (CYP) y/o la glicoproteína P;
  • fármacos antiinflamatorios o analgésicos ciclooxigenasa 2 (COX-2);
  • bloqueadores beta;
  • medicamentos antimicóticos;
  • antihistamínicos;
  • colinérgicos y anticolinérgicos;
  • corticosteroides orales;
  • Prolia;
  • analgésicos adyuvantes
• Relajantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos o neurolépticos antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes o presencia de exceso de piel vellosa en los sitios de aplicación que el investigador considere que pueden interferir con la absorción del fármaco.
• Antecedentes o presencia de daños significativos en la piel, enfermedades difusas de la piel, cicatrices, tatuajes en los sitios de aplicación u otras alteraciones de la piel que el investigador considere que pueden interferir con la absorción del fármaco o las evaluaciones de irritación.
• Uso de clorhidrato de donepezilo o fármacos relacionados en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Síntomas de depresión clínicamente significativos o ideación o comportamiento suicida según lo determine el investigador