En bioekvivalensstudie av Corplex™ Donepezil transdermalt tillförselsystem jämfört med Aricept®

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man eller kvinna
• Body mass index ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren
• Har en Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III eller har hudkolorimeterpoäng motsvarande den tillåtna Fitzpatrick-hudtypen

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar (inklusive piperidinderivat och andra kolinesterashämmare)
• Har intolerans mot venpunktion och/eller oförmåga att följa den omfattande blodprovstagning som krävs för denna studie eller har inte lämpliga vener i båda armarna
• Potential för yrkesmässig exponering för antikolinesterasmedel.
• Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller ammande
• Positiva resultat av urindrog eller alkohol
• Uppskattad kreatininclearance hos icke-äldre försökspersoner <80 ml/min vid screening och hos äldre försökspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min vid screening
• Hemoglobinvärde under 11,5 g/dl för kvinnor, 13,0 g/dl för män vid screening och första incheckning

• Något av följande läkemedel under 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet under behandlingsperiod 1 och under hela studien:

  • signifikanta inducerare av cytokrom P450 (CYP) enzymer och/eller P-glykoprotein;
  • antiinflammatoriska läkemedel eller cyklooxygenas 2 (COX-2) smärtstillande medel;
  • betablockerare;
  • läkemedel mot svamp;
  • antihistaminer;
  • kolinergika och anti-kolinergika;
  • orala kortikosteroider;
  • Prolia;
  • adjuvanta analgetika
• Muskelavslappnande medel, anti-Parkinson eller neuroleptika före den första dosen av studieläkemedlet
• Historik eller förekomst av överdriven hårig hud på appliceringsställena som utredaren bedömer potentiellt störa läkemedelsabsorptionen
• Historik eller förekomst av betydande hudskador, diffusa hudsjukdomar, ärr, tatueringar på appliceringsställena eller andra hudrubbningar som av utredaren bedöms kunna störa läkemedelsabsorption eller irritationsbedömningar
• Användning av donepezilhydroklorid eller relaterade läkemedel inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
• Kliniskt signifikanta depressionssymtom eller självmordstankar eller självmordsbeteende enligt utredarens beslut