与 Aricept® 相比，Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统的生物等效性研究
2018年7月31日 更新者：Corium, Inc.
一项评估每周一次的 Corplex™ 10 毫克多奈哌齐透皮给药系统与每日口服安理申®相比的稳态生物等效性的研究
一项评估每周一次 Corplex™ 多奈哌齐 10 mg 透皮给药系统 (TDS) 与每日给药 Aricept® 的稳态生物等效性的研究
研究概览
详细说明
开放标签、随机、2 周期、多剂量交叉研究。
将招募大约 86 名健康的成年男性和女性受试者。
在治疗期 1 中的第一个研究产品治疗之前，受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的一个。
对于每个治疗期；受试者将连续 5 周接受多奈哌齐治疗。 多奈哌齐 PK 的血样将在给药前收集至第 10 周。
在整个 TDS 治疗过程中将监测粘附和皮肤刺激。 在整个研究过程中，将通过不良事件报告、重复的临床和实验室评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
- Celerion Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，成年，男性或女性
- 筛选时体重指数 ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 医学上健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)
- Fitzpatrick 皮肤类型为 I、II 或 III，或皮肤色度计得分与允许的 Fitzpatrick 皮肤类型相当
关键排除标准：
- 对研究药物或相关化合物（包括哌啶衍生物和其他胆碱酯酶抑制剂）有超敏反应或异质反应的病史或存在
- 对静脉穿刺有不耐受和/或无法遵守本研究所需的大量血液采样或双臂没有合适的静脉
- 职业接触抗胆碱酯酶药物的可能性。
- 妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者
- 阳性尿液药物或酒精结果
- 筛选时非老年受试者的估计肌酐清除率 <80 mL/min，筛选时老年受试者（即≥55 岁）<60 mL/min
- 女性血红蛋白值低于 11.5 g/dl，男性低于 13.0 g/dl
在第 1 治疗期和整个研究期间首次服用研究药物前 28 天服用以下任何药物：
- 细胞色素 P450 (CYP) 酶和/或 P-糖蛋白的重要诱导剂；
- 抗炎药或环氧合酶 2 (COX-2) 止痛药；
- β受体阻滞剂；
- 抗真菌药物；
- 抗组胺药；
- 胆碱能药和抗胆碱能药；
- 口服皮质类固醇；
- 普罗利亚；
- 辅助镇痛药
- 研究药物首次给药前使用肌肉松弛剂、抗帕金森病或精神安定药
- 研究人员认为可能会干扰药物吸收的应用部位上存在过多毛发的历史或存在
- 研究人员认为可能会干扰药物吸收或刺激评估的应用部位上的显着皮肤损伤、弥漫性皮肤病、疤痕、纹身或其他皮肤障碍的历史或存在
- 在第一次研究药物给药前 30 天内使用过盐酸多奈哌齐或相关药物
- 在第一次研究药物给药前 30 天内参加过另一项临床研究
- 由研究者确定的具有临床意义的抑郁症状或自杀意念或行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐TDS
Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天，然后连续 5 周每周应用多奈哌齐 TDS 10 毫克/天
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盐酸多奈哌齐透皮给药系统
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有源比较器：安理申
安理申 5 毫克/天，然后是安理申 10 毫克/天，每天一次，连续 5 周
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安理申平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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竞技场，自卫队
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共大约 10 周
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评估每周一次的 Corplex 多奈哌齐 (TDS) 与每日一次 (QD) 给药的安理申（盐酸多奈哌齐 [HCl]）相比的血浆浓度 (AUC)。
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将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共大约 10 周
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药代动力学，最高浓度
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共大约 10 周
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评估每周一次的 Corplex 多奈哌齐 (TDS) 与每日一次 (QD) 给药的安理申（盐酸多奈哌齐 [HCl]）相比的最大观察浓度 (Cmax)。
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将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共大约 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在 5 周治疗期间和 5 周后续期间每天
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一般安全性（根据 CTCAE v4.0 指南由受试者报告的 AE 和 SAE）
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在 5 周治疗期间和 5 周后续期间每天
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对 TDS 局部皮肤刺激反应的 PI 评估
大体时间：每次 TDS 去除后 0.5 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。 （连续 5 周）
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评估每周一次的 Corplex Donepezil TDS 的安全性和耐受性（包括局部皮肤刺激）。
使用 8 分分类量表评估皮肤反应。
使用 6 分制评估的其他影响。
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每次 TDS 去除后 0.5 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。 （连续 5 周）
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TDS 附着力的 PI 评估
大体时间：在 5 周的治疗期间每天
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将在整个 5 周治疗期间的每个 7 天贴片佩戴期间收集粘附数据。
依从性百分比将使用 12 点分类量表进行评估。
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在 5 周的治疗期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多奈哌齐TDS的临床试验
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation; US Army... 和其他合作者完全的
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)完全的
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Imperial College LondonMedical Research Council完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的