Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności transdermalnego systemu dostarczania Corplex™ Donepezil w porównaniu z Aricept®

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Corium, Inc.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności w stanie stacjonarnym podawanego raz w tygodniu leku Corplex™ 10 mg Donepezil przezskórny system podawania w porównaniu z codziennym doustnym podawaniem preparatu Aricept®

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności w stanie stacjonarnym podawanego raz w tygodniu leku Corplex™ Donepezil 10 mg przezskórny system dostarczania (TDS) w porównaniu z codziennym podawaniem preparatu Aricept®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami.

Zarejestrowanych zostanie około 86 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia przed pierwszym leczeniem badanym produktem w okresie leczenia 1.

Za każdy okres leczenia; pacjenci będą otrzymywali donepezil przez 5 kolejnych tygodni. Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do 10. tygodnia.

Przyczepność i podrażnienie skóry będą monitorowane podczas zabiegów TDS. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), według oceny Badacza
  • Mieć typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka lub wyniki kolorymetru skóry równoważne z dozwolonym typem skóry według Fitzpatricka

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne (w tym pochodne piperydyny i inne inhibitory cholinoesterazy)
  • Ma nietolerancję wkłucia dożylnego i/lub nie jest w stanie zastosować się do rozległego pobierania krwi wymaganego do tego badania lub nie ma odpowiednich żył w obu ramionach
  • Możliwość narażenia zawodowego na czynniki antycholinesterazy.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Dodatnie wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
  • Szacunkowy klirens kreatyniny u osób w młodszym wieku <80 ml/min podczas badania przesiewowego oraz u osób w podeszłym wieku (tj. w wieku ≥55 lat) <60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Wartość hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl dla kobiet, 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego i pierwszego zameldowania

  • Dowolny z następujących leków przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia 1 i przez cały czas trwania badania:

    • znaczące induktory enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub P-glikoproteiny;
    • leki przeciwzapalne lub cyklooksygenaza 2 (COX-2) przeciwbólowe;
    • beta-blokery;
    • leki przeciwgrzybicze;
    • leki przeciwhistaminowe;
    • cholinergiczne i antycholinergiczne;
    • doustne kortykosteroidy;
    • Prolia;
    • adiuwantowe środki przeciwbólowe
  • Leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi lub neuroleptyki przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecność nadmiernej ilości owłosionej skóry w miejscach aplikacji, które zdaniem badacza mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Historia lub obecność znacznych uszkodzeń skóry, rozsianych chorób skóry, blizn, tatuaży w miejscach aplikacji lub innych zmian skórnych uznanych przez Badacza za potencjalnie zakłócające wchłanianie leku lub ocenę podrażnienia
  • Stosowanie chlorowodorku donepezilu lub podobnych leków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Klinicznie istotne objawy depresji lub myśli lub zachowania samobójcze określone przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dobę, a następnie Donepezil TDS 10 mg/dobę co tydzień przez 5 kolejnych tygodni
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu
Aktywny komparator: Aricept
Aricept 5 mg/dobę, a następnie Aricept 10 mg/dobę raz na dobę przez 5 kolejnych tygodni
Lek: Aricept
Tabletka Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK, AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezilu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 10 tygodni
Ocena stężenia w osoczu (AUC) podawanego raz w tygodniu leku Corplex Donepezil (TDS) w porównaniu z produktem Aricept (chlorowodorek donepezilu [HCl]) podawanym raz dziennie (QD).
Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezilu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 10 tygodni
PK, Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezilu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 10 tygodni
Ocena maksymalnych obserwowanych stężeń (Cmax) produktu leczniczego Corplex Donepezil (TDS) podawanego raz w tygodniu w porównaniu z produktem Aricept (chlorowodorek donepezilu [HCl]) podawanym raz dziennie (QD).
Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezilu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Codziennie przez 5-tygodniowy okres leczenia i przez 5-tygodniowy okres obserwacji
Ogólne bezpieczeństwo (AE i SAE zgłoszone przez uczestnika zgodnie z wytycznymi CTCAE v4.0)
Codziennie przez 5-tygodniowy okres leczenia i przez 5-tygodniowy okres obserwacji
Ocena PI miejscowej reakcji podrażnienia skóry na TDS
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym usunięciu TDS. (5 kolejnych tygodni)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (w tym miejscowego podrażnienia skóry) stosowanego raz w tygodniu Corplex Donepezil TDS. Reakcja skórna oceniana przy użyciu 8-punktowej skali kategorycznej. Inne efekty oceniano za pomocą 6-punktowej skali.
0,5 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym usunięciu TDS. (5 kolejnych tygodni)
Ocena PI przyczepności TDS
Ramy czasowe: Codziennie przez 5-tygodniowy okres leczenia
Dane dotyczące adhezji będą zbierane podczas każdego 7-dniowego okresu noszenia plastra przez cały 5-tygodniowy okres leczenia. Procent przestrzegania zaleceń zostanie oceniony przy użyciu 12-punktowej skali kategorycznej.
Codziennie przez 5-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corium, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil TDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj