Aricept®와 비교한 Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한, 성인, 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
• 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강함
• Fitzpatrick 피부 유형이 I, II 또는 III이거나 허용된 Fitzpatrick 피부 유형과 동등한 피부 색도계 점수를 가지고 있습니다.

주요 제외 기준:

• 연구 약물 또는 관련 화합물(피페리딘 유도체 및 기타 콜린에스테라아제 억제제 포함)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
• 정맥 천자에 대한 불내성 및/또는 이 연구에 필요한 광범위한 혈액 샘플링을 준수할 수 없거나 양쪽 팔에 적합한 정맥이 없는 경우
• 항콜린에스테라제에 대한 직업적 노출 가능성.
• 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성 피험자
• 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 결과
• 스크리닝 시 비노인 피험자 <80 mL/min 및 노령 피험자(즉, ≥55세)의 추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
• 스크리닝 및 최초 접수 시 헤모글로빈 값이 여성의 경우 11.5g/dl 미만, 남성의 경우 13.0g/dl 미만

• 치료 기간 1에서 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 다음 약물 중 임의의 것:

  • 시토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 P-당단백질의 유의한 유도제;
  • 항염증제 또는 시클로옥시게나제 2(COX-2) 진통제;
  • 베타 차단제;
  • 항진균제;
  • 항히스타민제;
  • 콜린제 및 항콜린제;
  • 경구 코르티코스테로이드;
  • 프롤리아;
  • 보조 진통제
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 근육 이완제, 항파킨슨병 또는 신경이완제
• 조사자가 잠재적으로 약물 흡수를 방해하는 것으로 간주하는 적용 부위의 과도한 털이 많은 피부의 이력 또는 존재
• 심각한 피부 손상, 미만성 피부 질환, 흉터, 적용 부위의 문신 또는 연구자가 약물 흡수 또는 자극 평가를 잠재적으로 방해하는 것으로 간주하는 기타 피부 장애의 이력 또는 존재
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 도네페질 염산염 또는 관련 약물 사용
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 우울증 증상 또는 자살 생각 또는 행동