Een bio-equivalentiestudie van het Corplex™ Donepezil-systeem voor transdermale toediening in vergelijking met Aricept®

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw
• Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Een Fitzpatrick-huidtype I, II of III hebben of huidkleurmeterscores hebben die gelijk zijn aan het toegestane Fitzpatrick-huidtype

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (inclusief piperidinederivaten en andere cholinesteraseremmers)
• Heeft intolerantie voor venapunctie en/of onvermogen om te voldoen aan de uitgebreide bloedafname die nodig is voor deze studie of heeft geen geschikte aderen in beide armen
• Potentieel voor beroepsmatige blootstelling aan anticholinesterasemiddelen.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding
• Positieve urine-drugs- of alcoholresultaten
• Geschatte creatinineklaring bij niet-oudere proefpersonen <80 ml/min bij screening en bij oudere proefpersonen (d.w.z. ≥55 jaar) <60 ml/min bij screening
• Hemoglobinewaarde van minder dan 11,5 g/dl voor vrouwen, 13,0 g/dl voor mannen bij screening en eerste check-in

• Een van de volgende geneesmiddelen gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperiode 1 en gedurende het onderzoek:

  • significante inductoren van cytochroom P450 (CYP) enzymen en/of P-glycoproteïne;
  • ontstekingsremmende geneesmiddelen of cyclo-oxygenase 2 (COX-2) analgeticum;
  • bètablokkers;
  • antischimmelmedicijnen;
  • antihistaminica;
  • cholinergica en anticholinergica;
  • orale corticosteroïden;
  • Prolie;
  • adjuvante analgetica
• Spierverslappers, antiparkinson- of neuroleptica voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overmatig behaarde huid op de toedieningsplaatsen, zoals door de onderzoeker wordt geacht de absorptie van het geneesmiddel mogelijk te verstoren
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante huidbeschadiging, diffuse huidziekten, littekens, tatoeages op de toedieningsplaatsen of andere huidaandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze de beoordeling van geneesmiddelabsorptie of irritatie kunnen verstoren
• Gebruik van donepezilhydrochloride of verwante geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Klinisch significante symptomen van depressie of zelfmoordgedachten of -gedrag zoals vastgesteld door de onderzoeker