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Uno studio di bioequivalenza del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil rispetto ad Aricept®

31 luglio 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio per valutare la bioequivalenza allo stato stazionario del sistema di somministrazione transdermica di Donepezil una volta alla settimana rispetto alla somministrazione orale giornaliera di Aricept®

Uno studio per valutare la bioequivalenza allo stato stazionario di Corplex™ Donepezil 10 mg sistema di rilascio transdermico (TDS) una volta alla settimana rispetto alla somministrazione giornaliera di Aricept®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, crossover a dosi multiple.

Saranno arruolati circa 86 soggetti adulti maschi e femmine sani.

I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento prima del primo trattamento con il prodotto in studio nel periodo di trattamento 1.

Per ogni periodo di trattamento; i soggetti riceveranno donepezil per 5 settimane consecutive. I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione fino alla settimana 10.

L'adesione e l'irritazione cutanea saranno monitorate durante i trattamenti TDS. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi, ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore
  • Avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III o avere punteggi del colorimetro cutaneo equivalenti al tipo di pelle Fitzpatrick consentito

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (inclusi derivati ​​​​della piperidina e altri inibitori della colinesterasi)
  • Ha intolleranza alla venipuntura e/o incapacità di rispettare l'ampio prelievo di sangue richiesto per questo studio o non ha vene idonee in entrambe le braccia
  • Potenziale esposizione professionale agli agenti anticolinesterasici.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine
  • Clearance della creatinina stimata in soggetti non anziani <80 mL/min allo screening e in soggetti anziani (ovvero, ≥55 anni di età) <60 mL/min allo screening
  • Valore di emoglobina inferiore a 11,5 g/dl per le femmine, 13,0 g/dl per i maschi allo screening e al primo check-in

  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 1 e durante lo studio:

    • induttori significativi degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e/o della glicoproteina P;
    • farmaci antinfiammatori o analgesici cicloossigenasi 2 (COX-2);
    • beta-bloccanti;
    • farmaci antifungini;
    • antistaminici;
    • colinergici e anticolinergici;
    • corticosteroidi orali;
    • Prolia;
    • analgesici adiuvanti
  • Rilassanti muscolari, farmaci antiparkinsoniani o neurolettici prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di pelle pelosa eccessiva nei siti di applicazione, ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi, malattie cutanee diffuse, cicatrici, tatuaggi sui siti di applicazione o altri disturbi cutanei ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco o le valutazioni di irritazione
  • Uso di donepezil cloridrato o farmaci correlati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi o ideazione o comportamento suicida come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno seguito da Donepezil TDS 10 mg/giorno applicato settimanalmente per 5 settimane consecutive
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Comparatore attivo: Aricept
Aricept 5 mg/die seguito da Aricept 10 mg/die una volta al giorno per 5 settimane consecutive
Droga: Aricept
Aricept Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK, AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
È stata valutata la concentrazione plasmatica (AUC) di Corplex Donepezil (TDS) una volta alla settimana rispetto alla somministrazione una volta al giorno (QD) di Aricept (donepezil cloridrato [HCl]).
I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
PK, Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
Per valutare le concentrazioni massime osservate (Cmax) di Corplex Donepezil una volta alla settimana (TDS) rispetto alla somministrazione una volta al giorno (QD) di Aricept (donepezil cloridrato [HCl]).
I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Sicurezza generale (AE e SAE come riportato dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Valutazione PI della risposta di irritazione cutanea locale a TDS
Lasso di tempo: 0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (5 settimane consecutive)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (compresa l'irritazione cutanea locale) di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana. Risposta cutanea valutata utilizzando una scala categorica a 8 punti. Altri effetti valutati utilizzando una scala a 6 punti.
0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (5 settimane consecutive)
Valutazione PI dell'adesione TDS
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane
I dati sull'adesione verranno raccolti durante ciascun periodo di utilizzo del cerotto di 7 giorni durante il periodo di trattamento di 5 settimane. L'aderenza percentuale sarà valutata utilizzando una scala categorica a 12 punti.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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