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Comparaison du F-18 FDG et de la TEP à l'acétate de C-11 dans le myélome multiple

22 février 2021 mis à jour par: Michael C Roarke, MD

Comparaison de la TEP-TDM et de l'IRM au F-18 FDG avec la TEP-TDM et l'IRM à l'acétate de C-11 dans le diagnostic du myélome multiple actif : une étude pilote

Les enquêteurs mènent cette étude pour déterminer laquelle des quatre techniques d'imagerie : la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose (18 FDG PET) la tomographie informatisée (CT), 18 FDG PET Imagerie par résonance magnétique (IRM), l'acétate C-11 PET CT et l'acétate C-11 PET MRI) est le meilleur test pour trouver des sites de myélome actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui sont cliniquement programmés pour subir une évaluation du myélome F-18 FDG PET/CT subiront également F-18 FDG PET/MRI et C-11 acétate PET CT/MRI. Le jour 1 de l'étude, les participants subiront F-18 FDG PET/CT-MRI. Le radiopharmaceutique F-18 FDG est perfusé par voie intraveineuse, suivi d'une phase d'attente de 60 minutes. Après 60 minutes, le participant subira une imagerie PET/CT pendant 30 minutes. À 90 minutes, le participant subira une imagerie TEP/IRM pendant 30 minutes. Le jour 2 de l'étude, les participants subiront C-11 PET/CT-MRI. Le radiopharmaceutique C-11 est perfusé par voie intraveineuse, suivi d'une phase d'absorption de 10 minutes. Après 10 minutes, le participant subira une imagerie PET/CT pendant 30 minutes, suivie d'une pause de 60 minutes avec le participant au repos. À la fin de la pause de 60 minutes, le participant reçoit la deuxième perfusion d'acétate de C-11, suivie d'une phase d'attente de 10 minutes. Après 10 minutes, le participant subira une imagerie PET/IRM pendant 30 minutes. Le jour 3, un membre de l'équipe d'étude passe un appel téléphonique au participant pour un suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients classés pour le myélome multiple comme suit : nouveau diagnostic, myélome multiple indolent à haut risque, rechute tel que défini par l'investigateur
  • Patients ayant subi un bilan de soins standard
  • 300 livres ou moins
  • Peut fournir un consentement éclairé
  • Prévu pour une TEP au F-18 FDG cliniquement indiquée
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante
  • Tumeur maligne active concomitante du myélome non multiple
  • Contre-indication à la TEP IRM
  • Diabète sucré de type I ou de type II ou glycémie à jeun > 150 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de myélome multiple
Les participants recevront 4 techniques de diagnostic différentes : fludésoxyglucose (F-18 FDG) PET/IRM, acétate de sodium (C-11 acétate) PET/CT, C-11 PET/MRI et F-18 FDG PET/CT. Chaque participant recevra les deux médicaments TEP par les deux techniques de diagnostic et est donc inclus dans la population d'analyse pour les quatre groupes déclarants.
Médicament: TEP au fludésoxyglucose
La voie d'administration est intraveineuse. La dose de chaque injection sera la norme de 5 à 10 millicurie (mCi).
Autres noms:
  • F-18 FDG PET CT
Médicament: Acétate de sodium C11 TEP CT
La voie d'administration est intraveineuse. La dose de chaque injection sera de 10 mCi (370 MBq).
Autres noms:
  • C-11 acétate PET CT
Médicament: IRM TEP au fludésoxyglucose
La voie d'administration est intraveineuse. La dose de chaque injection sera la norme de 5 à 10 millicurie (mCi).
Autres noms:
  • F-18 FDG TEP IRM
Médicament: Acétate de sodium C11 TEP IRM
La voie d'administration est intraveineuse. La dose de chaque injection sera de 10 mCi (370 MBq).
Autres noms:
  • C11 TEP IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de lésions de myélome multiple détectées
Délai: Jour 1, Jour 2
Le nombre de lésions détectées dans les scans sera moyenné pour chaque technique. Deux techniques (scans) seront testées le Jour 1 et deux techniques (scans) seront testées le Jour 2.
Jour 1, Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse visuelle de l'image des lésions de myélome multiple détectées
Délai: Environ un mois après le jour 2
L'échelle d'analyse de l'image visuelle est comprise entre 0 et 4 : (0 pas d'absorption ; 1 bénin, 2 probablement bénin, 3 probablement malin, 4 malin).
Environ un mois après le jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael C Roarke, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-007867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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