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Comparación de FDG F-18 y PET de acetato C-11 en mieloma múltiple

22 de febrero de 2021 actualizado por: Michael C Roarke, MD

Comparación de F-18 FDG PET CT y PET MRI con PET CT y PET MRI con acetato de C-11 en el diagnóstico de enfermedad de mieloma múltiple activo: un estudio piloto

Los investigadores están realizando este estudio para determinar cuál de las cuatro técnicas de imagen: tomografía computarizada (TC) por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (PET con 18 FDG), resonancia magnética nuclear (RMN) con PET con 18 FDG, PET con acetato C-11 y acetato C-11. PET MRI) es la mejor prueba para encontrar sitios de mieloma activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que están clínicamente programados para someterse a una evaluación de mieloma con F-18 FDG PET/CT también se someterán a F-18 FDG PET/MRI y C-11 acetato PET CT/MRI. El día 1 del estudio, los participantes se someterán a F-18 FDG PET/CT-MRI. El radiofármaco F-18 FDG se infunde por vía intravenosa, seguido de una fase de espera de absorción de 60 minutos. Después de 60 minutos, el participante se someterá a imágenes PET/CT durante 30 minutos. A los 90 minutos, el participante se someterá a imágenes PET/MRI durante 30 minutos. El día 2 del estudio, los participantes se someterán a C-11 PET/CT-MRI. El radiofármaco C-11 se infunde por vía intravenosa, seguido de una fase de absorción de 10 minutos. Después de 10 minutos, el participante se someterá a imágenes PET/CT durante 30 minutos, seguido de una pausa de 60 minutos con el participante en reposo. Al final de la pausa de 60 minutos, el participante recibe la segunda infusión de acetato de C-11, seguida de una fase de espera de 10 minutos. Después de 10 minutos, el participante se someterá a imágenes PET/MRI durante 30 minutos. El día 3, el miembro del equipo de estudio hace una llamada telefónica al participante para realizar un seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se estadifican para mieloma múltiple de la siguiente manera: diagnóstico nuevo, mieloma múltiple latente de alto riesgo, recaída según lo definido por el investigador
  • Pacientes que se han sometido a un estudio estándar de atención
  • 300 libras o menos
  • Puede proporcionar consentimiento informado
  • Programado para una exploración PET con F-18 FDG clínicamente indicada
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • embarazada, amamantando
  • Neoplasia maligna activa concurrente de mieloma no múltiple
  • Contraindicación para PET MRI
  • Diabetes mellitus tipo I o tipo II previa o glucosa en sangre en ayunas >150 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con mieloma múltiple
Los participantes recibirán 4 técnicas diferentes de diagnóstico: PET/RM con fludesoxiglucosa (F-18 FDG), PET/TC con acetato de sodio (acetato C-11), PET/RM con C-11 y PET/CT con F-18 FDG. Cada participante recibirá ambos fármacos PET mediante ambas técnicas de diagnóstico y, por lo tanto, se incluye en la población de análisis para los cuatro grupos de informes.
Droga: TEP con fludesoxiglucosa
La vía de administración es intravenosa. La dosis de cada inyección será la estándar de 5 a 10 milicurios (mCi).
Otros nombres:
  • TAC PET F-18 FDG
Droga: Acetato de sodio C11 PET CT
La vía de administración es intravenosa. La dosis de cada inyección será de 10 mCi (370 MBq).
Otros nombres:
  • C-11 acetato PET CT
Droga: RMN PET con fludesoxiglucosa
La vía de administración es intravenosa. La dosis de cada inyección será la estándar de 5 a 10 milicurios (mCi).
Otros nombres:
  • RM PET F-18 FDG
Droga: Acetato de sodio C11 PET MRI
La vía de administración es intravenosa. La dosis de cada inyección será de 10 mCi (370 MBq).
Otros nombres:
  • RM C11 PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de lesiones de mieloma múltiple detectadas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
El número de lesiones detectadas en las exploraciones se promediará para cada técnica. Se probarán dos técnicas (exploraciones) el día 1 y dos técnicas (exploraciones) se probarán el día 2.
Día 1, Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de imagen visual de lesiones de mieloma múltiple detectadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después del Día 2
La escala de análisis de imagen visual tiene un rango de 0-4: (0 sin captación; 1 benigno, 2 probablemente benigno, 3 probablemente maligno, 4 maligno).
Aproximadamente un mes después del Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael C Roarke, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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