Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání F-18 FDG a C-11 Acetate PET u mnohočetného myelomu

22. února 2021 aktualizováno: Michael C Roarke, MD

Srovnání F-18 FDG PET CT a PET MRI s C-11 acetátovým PET CT a PET MRI v diagnostice aktivního mnohočetného myelomu: pilotní studie

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby určili, které ze čtyř zobrazovacích technik: Fludeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (18 FDG PET), počítačová tomografie (CT), 18 FDG PET zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), C-11 acetát PET CT a C-11 acetát PET MRI) je nejlepší test pro nalezení míst aktivního myelomového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou klinicky naplánováni na vyšetření F-18 FDG PET/CT myelomu, podstoupí také F-18 FDG PET/MRI a PET CT/MRI s C-11 acetátem. V den 1 studie podstoupí účastníci F-18 FDG PET/CT-MRI. Radiofarmakum F-18 FDG se podává intravenózní infuzí, po které následuje 60minutová čekací fáze příjmu. Po 60 minutách se účastník podrobí PET/CT zobrazování po dobu 30 minut. V 90 minutách se účastník podrobí PET/MRI zobrazování po dobu 30 minut. V den 2 studie podstoupí účastníci C-11 PET/CT-MRI. Radiofarmakum C-11 se podává intravenózní infuzí, po které následuje 10minutová fáze příjmu. Po 10 minutách se účastník podrobí PET/CT zobrazování po dobu 30 minut, po kterých následuje 60minutová pauza s účastníkem v klidu. Na konci 60minutové pauzy je účastníkovi podána druhá infuze C-11 acetátu, po které následuje 10minutová čekací fáze příjmu. Po 10 minutách se účastník podrobí PET/MRI zobrazování po dobu 30 minut. Třetí den zavolá člen studijního týmu účastníkovi telefonát, aby mohl pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stádiu pro mnohočetný myelom takto: nová diagnóza, vysoce rizikový doutnající mnohočetný myelom, relaps podle definice zkoušejícího
  • Pacienti, kteří podstoupili standardní péči
  • 300 liber nebo méně
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Naplánováno na klinicky indikovaný PET sken F-18 FDG
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící
  • Souběžná aktivní malignita mnohočetného myelomu
  • Kontraindikace PET MRI
  • Předchozí diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo glykémie nalačno >150 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mnohočetným myelomem
Účastníci obdrží 4 různé diagnostické techniky: Fludeoxyglukózu (F-18 FDG) PET/MRI, acetát sodný (C-11 acetát) PET/CT, C-11 PET/MRI a F-18 FDG PET/CT. Každý účastník obdrží oba PET léky oběma diagnostickými technikami, a je tedy zahrnut do analytické populace pro čtyři reportující skupiny.
Lék: Fludeoxyglukóza PET CT
Cesta podání je intravenózní. Dávka každé injekce bude standardních 5 až 10 milicurie (mCi).
Ostatní jména:
  • F-18 FDG PET CT
Lék: Acetát sodný C11 PET CT
Cesta podání je intravenózní. Dávka každé injekce bude 10 mCi (370 MBq).
Ostatní jména:
  • C-11 acetát PET CT
Lék: Fludeoxyglukóza PET MRI
Cesta podání je intravenózní. Dávka každé injekce bude standardních 5 až 10 milicurie (mCi).
Ostatní jména:
  • F-18 FDG PET MRI
Lék: PET MRI octanu sodného C11
Cesta podání je intravenózní. Dávka každé injekce bude 10 mCi (370 MBq).
Ostatní jména:
  • C11 PET MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěny průměrné léze mnohočetného myelomu
Časové okno: Den 1, Den 2
Počet lézí zjištěných při skenování bude zprůměrován pro každou techniku. Dvě techniky (skenování) budou testovány v den 1 a dvě techniky (scany) budou testovány v den 2.
Den 1, Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální obrazová analýza detekovaných lézí mnohočetného myelomu
Časové okno: Přibližně jeden měsíc po dni 2
Škála analýzy vizuálního obrazu má rozsah 0-4: (0 žádný příjem; 1 benigní, 2 pravděpodobně benigní, 3 pravděpodobně maligní, 4 maligní).
Přibližně jeden měsíc po dni 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael C Roarke, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fludeoxyglukóza PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit