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Confronto tra F-18 FDG e C-11 Acetate PET nel mieloma multiplo

22 febbraio 2021 aggiornato da: Michael C Roarke, MD

Confronto tra F-18 FDG PET CT e PET MRI con C-11 acetato PET CT e PET MRI nella diagnosi della malattia da mieloma multiplo attivo: uno studio pilota

Gli investigatori stanno conducendo questo studio per determinare quale delle quattro tecniche di imaging: tomografia computerizzata (TC) con fluorodesossiglucosio (18 FDG PET), 18 FDG PET Risonanza magnetica (MRI), C-11 acetato PET CT e C-11 acetato PET MRI) è il miglior test per trovare siti di malattia attiva del mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono clinicamente programmati per sottoporsi alla valutazione del mieloma F-18 FDG PET/CT saranno sottoposti anche a F-18 FDG PET/MRI e C-11 acetato PET CT/MRI. Il giorno 1 dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a F-18 FDG PET/CT-MRI. Il radiofarmaco F-18 FDG viene infuso per via endovenosa, seguito da una fase di assorbimento di attesa di 60 minuti. Dopo 60 minuti, il partecipante verrà sottoposto a imaging PET/TC per 30 minuti. A 90 minuti, il partecipante verrà sottoposto a imaging PET/MRI per 30 minuti. Il giorno 2 dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a C-11 PET/CT-MRI. Il radiofarmaco C-11 viene infuso per via endovenosa, seguito da una fase di assorbimento di 10 minuti. Dopo 10 minuti, il partecipante verrà sottoposto a imaging PET/TC per 30 minuti, seguito da una pausa di 60 minuti con il partecipante a riposo. Al termine della pausa di 60 minuti, al partecipante viene somministrata la seconda infusione di acetato di C-11, seguita da una fase di assorbimento di attesa di 10 minuti. Dopo 10 minuti, il partecipante verrà sottoposto a imaging PET/MRI per 30 minuti. Il giorno 3, il membro del team di studio effettua una telefonata al partecipante per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stadiati per mieloma multiplo come segue: nuova diagnosi, mieloma multiplo latente ad alto rischio, recidiva come definito dallo sperimentatore
  • Pazienti che sono stati sottoposti a procedure standard di cura
  • 300 sterline o meno
  • Può fornire il consenso informato
  • Programmato per una scansione PET F-18 FDG clinicamente indicata
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento
  • Mieloma maligno non multiplo attivo concomitante
  • Controindicazione alla risonanza magnetica PET
  • Precedente Diabete mellito di tipo I o di tipo II o glicemia a digiuno >150 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo
I partecipanti riceveranno 4 diverse tecniche di diagnosi: fluorodeossiglucosio (F-18 FDG) PET/MRI, acetato di sodio (C-11 acetato) PET/CT, C-11 PET/MRI e F-18 FDG PET/CT. Ogni partecipante riceverà entrambi i farmaci PET con entrambe le tecniche diagnostiche ed è quindi incluso nella popolazione di analisi per i quattro gruppi di segnalazione.
Droga: Fluodeossiglucosio PET CT
La via di somministrazione è endovenosa. La dose di ogni iniezione sarà lo standard da 5 a 10 millicurie (mCi).
Altri nomi:
  • F-18 FDG ANIMALE DOMESTICO CT
Droga: Acetato di sodio C11 PET CT
La via di somministrazione è endovenosa. La dose di ciascuna iniezione sarà di 10 mCi (370 MBq).
Altri nomi:
  • C-11 acetato PET CT
Droga: Risonanza magnetica PET con fluorodesossiglucosio
La via di somministrazione è endovenosa. La dose di ogni iniezione sarà lo standard da 5 a 10 millicurie (mCi).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica PET F-18 FDG
Droga: Acetato di sodio C11 PET MRI
La via di somministrazione è endovenosa. La dose di ciascuna iniezione sarà di 10 mCi (370 MBq).
Altri nomi:
  • C11 RM ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle lesioni da mieloma multiplo rilevate
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
Il numero di lesioni rilevate nelle scansioni sarà mediato per ciascuna tecnica. Due tecniche (scansioni) saranno testate il giorno 1 e due tecniche (scansioni) saranno testate il giorno 2.
Giorno 1, Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'immagine visiva delle lesioni del mieloma multiplo rilevate
Lasso di tempo: Circa un mese dopo il Giorno 2
La scala di analisi dell'immagine visiva ha un intervallo di 0-4: (0 nessuna captazione; 1 benigno, 2 probabilmente benigno, 3 probabilmente maligno, 4 maligno).
Circa un mese dopo il Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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