Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ФДГ F-18 и ПЭТ с ацетатом С-11 при множественной миеломе

22 февраля 2021 г. обновлено: Michael C Roarke, MD

Сравнение F-18 FDG ПЭТ КТ и ПЭТ МРТ с C-11 ацетатом ПЭТ КТ и ПЭТ МРТ в диагностике активной множественной миеломы: экспериментальное исследование

Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, какой из четырех методов визуализации: позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой (ПЭТ с 18 ФДГ), компьютерная томография (КТ), ПЭТ с 18 ФДГ, магнитно-резонансная томография (МРТ), ПЭТ с ацетатом С-11, КТ и ацетат С-11. ПЭТ-МРТ) является лучшим тестом для обнаружения очагов активной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которым клинически запланировано пройти оценку миеломы F-18 FDG PET / CT, также пройдут F-18 FDG PET / MRI и C-11 ацетат PET CT / MRI. В первый день исследования участники пройдут F-18 FDG PET/CT-MRI. Радиофармацевтический препарат F-18 FDG вводят внутривенно, после чего следует 60-минутная фаза ожидания всасывания. Через 60 минут участник будет проходить ПЭТ / КТ в течение 30 минут. Через 90 минут участник пройдет ПЭТ / МРТ в течение 30 минут. На 2-й день исследования участники пройдут ПЭТ/КТ-МРТ C-11. Радиофармацевтический препарат С-11 вводят внутривенно, после чего следует 10-минутная фаза поглощения. Через 10 минут участник будет проходить ПЭТ / КТ в течение 30 минут, после чего следует 60-минутная пауза, когда участник находится в состоянии покоя. В конце 60-минутной паузы участнику делают вторую инфузию ацетата C-11, после чего следует 10-минутная фаза ожидания. Через 10 минут участник будет проходить ПЭТ / МРТ в течение 30 минут. На 3-й день член исследовательской группы звонит участнику для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой распределяются следующим образом: новый диагноз, тлеющая множественная миелома высокого риска, рецидив в соответствии с определением исследователя.
  • Пациенты, прошедшие стандартное обследование
  • 300 фунтов или меньше
  • Может дать информированное согласие
  • Запланировано клиническое сканирование F-18 FDG PET
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Беременная, кормящая грудью
  • Параллельное активное злокачественное новообразование множественной миеломы
  • Противопоказания к ПЭТ МРТ
  • Сахарный диабет I или II типа в анамнезе или уровень глюкозы в крови натощак >150 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с множественной миеломой
Участники получат 4 различных метода диагностики: ПЭТ/МРТ с флюдеоксиглюкозой (F-18 FDG), ПЭТ/КТ с ацетатом натрия (C-11 ацетат), ПЭТ/МРТ C-11 и ПЭТ/КТ с F-18 FDG. Каждый участник получит оба ПЭТ-препарата с помощью обоих диагностических методов и, следовательно, будет включен в популяцию анализа для четырех отчетных групп.
Лекарство: Флудеоксиглюкоза ПЭТ КТ
Путь введения внутривенный. Доза каждой инъекции будет стандартной от 5 до 10 милликюри (мКи).
Другие имена:
  • F-18 ФДГ ПЭТ КТ
Лекарство: Ацетат натрия C11 ПЭТ КТ
Путь введения внутривенный. Доза каждой инъекции будет составлять 10 мКи (370 МБк).
Другие имена:
  • Ацетат С-11 ПЭТ КТ
Лекарство: Флудеоксиглюкоза ПЭТ МРТ
Путь введения внутривенный. Доза каждой инъекции будет стандартной от 5 до 10 милликюри (мКи).
Другие имена:
  • F-18 ФДГ ПЭТ МРТ
Лекарство: Ацетат натрия C11 ПЭТ МРТ
Путь введения внутривенный. Доза каждой инъекции будет составлять 10 мКи (370 МБк).
Другие имена:
  • C11 ПЭТ МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество обнаруженных очагов множественной миеломы
Временное ограничение: День 1, День 2
Количество поражений, обнаруженных при сканировании, будет усреднено для каждого метода. Две техники (сканы) будут протестированы в первый день и две техники (сканы) будут протестированы во второй день.
День 1, День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный анализ изображений обнаруженных очагов множественной миеломы
Временное ограничение: Примерно через месяц после 2-го дня
Шкала анализа визуального изображения имеет диапазон от 0 до 4: (0 нет поглощения; 1 доброкачественный, 2 вероятно доброкачественный, 3 вероятно злокачественный, 4 злокачественный).
Примерно через месяц после 2-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael C Roarke, MD

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-007867

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флудеоксиглюкоза ПЭТ КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться