Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie F-18 FDG i C-11 Acetate PET w szpiczaku mnogim

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michael C Roarke, MD

Porównanie F-18 FDG PET CT i PET MRI z octanem C-11 PET CT i PET MRI w diagnostyce czynnej choroby szpiczaka mnogiego: badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzają to badanie, aby określić, która z czterech technik obrazowania: pozytonowa tomografia emisyjna z fludeoksyglukozą (18 FDG PET) tomografia komputerowa (CT), 18 FDG PET obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), octan C-11 PET CT i octan C-11 PET MRI) jest najlepszym testem do wykrywania ognisk aktywnej choroby szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy klinicznie zaplanowani do poddania się ocenie szpiczaka F-18 FDG PET/CT zostaną również poddani badaniu F-18 FDG PET/MRI i octanowi C-11 PET/MRI. Pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną poddani F-18 FDG PET/CT-MRI. Radiofarmaceutyk F-18 FDG jest podawany we wlewie dożylnym, po czym następuje 60-minutowa faza wychwytu. Po 60 minutach uczestnik zostanie poddany obrazowaniu PET/CT przez 30 minut. Po 90 minutach uczestnik zostanie poddany obrazowaniu PET/MRI przez 30 minut. W drugim dniu badania uczestnicy zostaną poddani C-11 PET/CT-MRI. Radiofarmaceutyk C-11 podaje się dożylnie, po czym następuje 10-minutowa faza wchłaniania. Po 10 minutach uczestnik zostanie poddany obrazowaniu PET/TK przez 30 minut, po czym nastąpi 60-minutowa przerwa, podczas której uczestnik będzie odpoczywał. Po zakończeniu 60-minutowej przerwy uczestnik otrzymuje drugą infuzję octanu C-11, po czym następuje 10-minutowa faza wychwytu. Po 10 minutach uczestnik zostanie poddany obrazowaniu PET/MRI przez 30 minut. W dniu 3 członek zespołu badawczego wykonuje telefon do uczestnika w celu dalszych działań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani do stadium szpiczaka mnogiego w następujący sposób: nowa diagnoza, tlący się szpiczak mnogi wysokiego ryzyka, nawrót choroby określony przez badacza
  • Pacjenci, którzy przeszli standardową opiekę medyczną
  • 300 funtów lub mniej
  • Może udzielić świadomej zgody
  • Zaplanowano wykonanie wskazanego klinicznie badania F-18 FDG PET
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Jednoczesny aktywny nowotwór niezwiązany ze szpiczakiem mnogim
  • Przeciwwskazania do PET MRI
  • Przebyta cukrzyca typu I lub typu II lub stężenie glukozy we krwi na czczo >150 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Uczestnicy otrzymają 4 różne techniki diagnostyczne: fludeoksyglukoza (F-18 FDG) PET/MRI, octan sodu (octan C-11) PET/CT, C-11 PET/MRI i F-18 FDG PET/CT. Każdy uczestnik otrzyma oba leki PET za pomocą obu technik diagnostycznych i dlatego jest włączony do populacji analitycznej dla czterech grup raportujących.
Lek: Fludeoksyglukoza PET CT
Droga podania jest dożylna. Dawka każdego wstrzyknięcia będzie wynosić od 5 do 10 milicurie (mCi).
Inne nazwy:
  • F-18 FDG PET CT
Lek: Octan sodu C11 PET CT
Droga podania jest dożylna. Dawka każdego wstrzyknięcia będzie wynosić 10 mCi (370 MBq).
Inne nazwy:
  • C-11 octan PET CT
Lek: Fludeoksyglukoza PET MRI
Droga podania jest dożylna. Dawka każdego wstrzyknięcia będzie wynosić od 5 do 10 milicurie (mCi).
Inne nazwy:
  • F-18 FDG PET MRI
Lek: Octan sodu C11 PET MRI
Droga podania jest dożylna. Dawka każdego wstrzyknięcia będzie wynosić 10 mCi (370 MBq).
Inne nazwy:
  • C11 PET MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wykryta zmiana szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Liczba zmian wykrytych na skanach zostanie uśredniona dla każdej techniki. Dwie techniki (skany) zostaną przetestowane pierwszego dnia, a dwie techniki (skany) zostaną przetestowane drugiego dnia.
Dzień 1, Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analiza obrazu wykrytych zmian szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Około miesiąca po dniu 2
Skala analizy obrazu wizualnego ma zakres 0-4: (0 brak wychwytu; 1 łagodny, 2 prawdopodobnie łagodny, 3 prawdopodobnie złośliwy, 4 złośliwy).
Około miesiąca po dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj