Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van F-18 FDG en C-11-acetaat-PET bij multipel myeloom

22 februari 2021 bijgewerkt door: Michael C Roarke, MD

Vergelijking van F-18 FDG PET-CT en PET-MRI met C-11-acetaat PET-CT en PET-MRI bij de diagnose van actieve multipel myeloom: een pilotstudie

Onderzoekers doen dit onderzoek om te bepalen welke van de vier beeldvormende technieken: fludeoxyglucose positronemissietomografie (18 FDG PET) computertomografie (CT), 18 FDG PET magnetische resonantie beeldvorming (MRI), C-11 acetaat PET CT en C-11 acetaat PET-MRI) is de beste test voor het vinden van plaatsen van actieve myeloomziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die klinisch zijn ingepland om F-18 FDG PET/CT-myeloomevaluatie te ondergaan, ondergaan ook F-18 FDG PET/MRI en C-11 acetaat PET CT/MRI. Op dag 1 van de studie ondergaan de deelnemers een F-18 FDG PET/CT-MRI. F-18 FDG radiofarmaca wordt intraveneus toegediend, gevolgd door een wachttijd van 60 minuten. Na 60 minuten ondergaat de deelnemer gedurende 30 minuten PET/CT-beeldvorming. Na 90 minuten ondergaat de deelnemer gedurende 30 minuten PET/MRI-beeldvorming. Op dag 2 van de studie ondergaan de deelnemers C-11 PET/CT-MRI. C-11 radiofarmacon wordt intraveneus toegediend, gevolgd door een opnamefase van 10 minuten. Na 10 minuten ondergaat de deelnemer PET/CT-beeldvorming gedurende 30 minuten, gevolgd door een pauze van 60 minuten met de deelnemer in rust. Aan het einde van de pauze van 60 minuten krijgt de deelnemer de tweede C-11-acetaatinfusie, gevolgd door een wachttijd van 10 minuten. Na 10 minuten ondergaat de deelnemer gedurende 30 minuten PET/MRI-beeldvorming. Op dag 3 belt het lid van het studieteam naar de deelnemer voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die als volgt worden geënsceneerd voor multipel myeloom: nieuwe diagnose, smeulend multipel myeloom met hoog risico, recidiverend zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  • Patiënten die standaardbehandeling hebben ondergaan
  • 300 pond of minder
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • Gepland voor een klinisch geïndiceerde F-18 FDG PET-scan
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding
  • Gelijktijdige actieve maligniteit van niet-multipel myeloom
  • Contra-indicatie voor PET-MRI
  • Vorige Diabetes mellitus type I of type II of nuchtere bloedglucose >150 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met multipel myeloom
Deelnemers krijgen 4 verschillende diagnosetechnieken: fludeoxyglucose (F-18 FDG) PET/MRI, natriumacetaat (C-11-acetaat) PET/CT, C-11 PET/MRI en F-18 FDG PET/CT. Elke deelnemer krijgt beide PET-geneesmiddelen via beide diagnostische technieken en wordt daarom opgenomen in de analysepopulatie voor de vier rapportagegroepen.
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose PET-CT
Toedieningsweg is intraveneus. De dosis van elke injectie is de standaard 5 tot 10 millicurie (mCi).
Andere namen:
  • F-18 FDG PET-CT
Geneesmiddel: Natriumacetaat C11 PET CT
Toedieningsweg is intraveneus. De dosis van elke injectie is 10 mCi (370 MBq).
Andere namen:
  • C-11 acetaat PET CT
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose PET-MRI
Toedieningsweg is intraveneus. De dosis van elke injectie is de standaard 5 tot 10 millicurie (mCi).
Andere namen:
  • F-18 FDG PET-MRI
Geneesmiddel: Natriumacetaat C11 PET MRI
Toedieningsweg is intraveneus. De dosis van elke injectie is 10 mCi (370 MBq).
Andere namen:
  • C11 PET-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gedetecteerde multipel myeloomlaesies
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
Het aantal laesies dat in de scans wordt gedetecteerd, wordt voor elke techniek gemiddeld. Op dag 1 worden twee technieken (scans) getest en op dag 2 twee technieken (scans).
Dag 1, Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beeldanalyse van gedetecteerde multipel myeloomlaesies
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na dag 2
De visuele beeldanalyseschaal heeft een bereik van 0-4: (0 geen opname; 1 goedaardig, 2 waarschijnlijk goedaardig, 3 waarschijnlijk kwaadaardig, 4 kwaadaardig).
Ongeveer een maand na dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Fludeoxyglucose PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren