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Vergleich von F-18 FDG und C-11-Acetat-PET bei multiplem Myelom

22. Februar 2021 aktualisiert von: Michael C Roarke, MD

Vergleich von F-18-FDG-PET-CT und -PET-MRT mit C-11-Acetat-PET-CT und -PET-MRT bei der Diagnose des aktiven multiplen Myeloms: eine Pilotstudie

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu bestimmen, welche der vier bildgebenden Verfahren: Fludeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18 FDG PET) Computertomographie (CT), 18 FDG PET Magnetresonanztomographie (MRT), C-11-Acetat-PET-CT und C-11-Acetat PET-MRT) ist der beste Test, um Orte einer aktiven Myelomerkrankung zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die klinisch für eine F-18-FDG-PET/CT-Myelomuntersuchung vorgesehen sind, werden auch einer F-18-FDG-PET/MRT und einer C-11-Acetat-PET-CT/MRT unterzogen. Am Tag 1 der Studie werden die Teilnehmer einer F-18 FDG PET/CT-MRT unterzogen. Das Radiopharmakon F-18 FDG wird intravenös infundiert, gefolgt von einer 60-minütigen Wartephase der Aufnahme. Nach 60 Minuten wird der Teilnehmer 30 Minuten lang einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Nach 90 Minuten wird der Teilnehmer 30 Minuten lang einer PET/MRT-Bildgebung unterzogen. Am Tag 2 der Studie werden die Teilnehmer einer C-11 PET/CT-MRT unterzogen. C-11-Radiopharmakon wird intravenös infundiert, gefolgt von einer 10-minütigen Aufnahmephase. Nach 10 Minuten wird der Teilnehmer 30 Minuten lang einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, gefolgt von einer 60-minütigen Ruhepause. Am Ende der 60-minütigen Pause erhält der Teilnehmer die zweite C-11-Acetat-Infusion, gefolgt von einer 10-minütigen Warteaufnahmephase. Nach 10 Minuten wird der Teilnehmer 30 Minuten lang einer PET/MRT-Bildgebung unterzogen. An Tag 3 ruft ein Mitglied des Studienteams den Teilnehmer zur Nachverfolgung an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wie folgt auf multiples Myelom eingestuft werden: neue Diagnose, schwelendes multiples Myelom mit hohem Risiko, Rückfall gemäß der Definition des Prüfarztes
  • Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterzogen haben
  • 300 Pfund oder weniger
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Geplant für einen klinisch indizierten F-18-FDG-PET-Scan
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, Stillen
  • Gleichzeitige aktive nicht-multiple Myelom-Malignität
  • Kontraindikation für PET-MRT
  • Früherer Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus oder ein Nüchternblutzucker >150 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit multiplem Myelom
Die Teilnehmer erhalten 4 verschiedene Diagnosetechniken: Fludeoxyglucose (F-18 FDG) PET/MRT, Natriumacetat (C-11-Acetat) PET/CT, C-11 PET/MRI und F-18 FDG PET/CT. Jeder Teilnehmer erhält beide PET-Medikamente durch beide Diagnosetechniken und wird daher in die Analysepopulation für die vier Berichtsgruppen aufgenommen.
Arzneimittel: Fludeoxyglucose-PET-CT
Der Verabreichungsweg ist intravenös. Die Dosis jeder Injektion beträgt standardmäßig 5 bis 10 Millicurie (mCi).
Andere Namen:
  • F-18 FDG-PET-CT
Arzneimittel: Natriumacetat C11 PET CT
Der Verabreichungsweg ist intravenös. Die Dosis jeder Injektion beträgt 10 mCi (370 MBq).
Andere Namen:
  • C-11-Acetat-PET-CT
Arzneimittel: Fludeoxyglucose-PET-MRT
Der Verabreichungsweg ist intravenös. Die Dosis jeder Injektion beträgt standardmäßig 5 bis 10 Millicurie (mCi).
Andere Namen:
  • F-18 FDG-PET-MRT
Arzneimittel: Natriumacetat C11 PET-MRT
Der Verabreichungsweg ist intravenös. Die Dosis jeder Injektion beträgt 10 mCi (370 MBq).
Andere Namen:
  • C11-PET-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere multiple Myelomläsionen erkannt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Die Anzahl der in den Scans erkannten Läsionen wird für jede Technik gemittelt. An Tag 1 werden zwei Techniken (Scans) und an Tag 2 zwei Techniken (Scans) getestet.
Tag 1, Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bildanalyse erkannter multipler Myelomläsionen
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach Tag 2
Die visuelle Bildanalyseskala hat einen Bereich von 0–4: (0 keine Aufnahme; 1 gutartig, 2 wahrscheinlich gutartig, 3 wahrscheinlich bösartig, 4 bösartig).
Ungefähr einen Monat nach Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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