Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af F-18 FDG og C-11 Acetate PET i myelomatose

22. februar 2021 opdateret af: Michael C Roarke, MD

Sammenligning af F-18 FDG PET CT og PET MRI med C-11 Acetat PET CT og PET MRI i diagnosticering af aktiv myelomatose: en pilotundersøgelse

Efterforskere udfører denne undersøgelse for at bestemme hvilken af ​​fire billeddannelsesteknikker: Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography (18 FDG PET) computertomografi (CT), 18 FDG PET Magnetic Resonance Imaging (MRI), C-11 acetat PET CT og C-11 acetat PET MRI) er den bedste test til at finde steder med aktiv myelomsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er klinisk planlagt til at gennemgå F-18 FDG PET/CT-myelomevaluering, vil også gennemgå F-18 FDG PET/MRI og C-11 acetat PET CT/MRI. På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå F-18 FDG PET/CT-MRI. F-18 FDG radiofarmaceutisk infunderes intravenøst, efterfulgt af en 60 minutters ventende optagelsesfase. Efter 60 minutter vil deltageren gennemgå PET/CT-billeddannelse i 30 minutter. Efter 90 minutter vil deltageren gennemgå PET/MRI-billeddannelse i 30 minutter. På dag 2 af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå C-11 PET/CT-MRI. C-11 radioaktivt lægemiddel infunderes intravenøst, efterfulgt af en 10 minutters optagelsesfase. Efter 10 minutter vil deltageren gennemgå PET/CT-billeddannelse i 30 minutter, efterfulgt af en 60 minutters pause med deltageren i hvile. Ved slutningen af ​​60 minutters pause får deltageren den anden C-11 acetatinfusion efterfulgt af en 10 minutters ventende optagelsesfase. Efter 10 minutter vil deltageren gennemgå PET/MRI-billeddannelse i 30 minutter. På dag 3 foretager et studieteam et telefonopkald til deltageren for opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der iscenesættes for myelomatose som følger: ny diagnose, højrisiko ulmende myelomatose, tilbagefald som defineret af investigator
  • Patienter, der har gennemgået standardbehandling
  • 300 pund eller mindre
  • Kan give informeret samtykke
  • Planlagt til en klinisk indiceret F-18 FDG PET-scanning
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende
  • Samtidig aktiv ikke-multipelt myelom malignitet
  • Kontraindikation til PET MRI
  • Tidligere type I eller type II diabetes mellitus eller fastende blodsukker >150 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myelompatienter
Deltagerne vil modtage 4 forskellige diagnoseteknikker: Fludeoxyglucose (F-18 FDG) PET/MRI, Natriumacetat (C-11 acetat) PET/CT, C-11 PET/MRI og F-18 FDG PET/CT. Hver deltager vil modtage begge PET-lægemidler ved begge diagnostiske teknikker og indgår derfor i analysepopulationen for de fire rapporteringsgrupper.
Medicin: Fludeoxyglucose PET CT
Indgivelsesvejen er intravenøs. Dosis af hver injektion vil være standard 5 til 10 millicurie (mCi).
Andre navne:
  • F-18 FDG PET CT
Medicin: Natriumacetat C11 PET CT
Indgivelsesvejen er intravenøs. Dosis af hver injektion vil være 10 mCi (370 MBq).
Andre navne:
  • C-11 acetat PET CT
Medicin: Fludeoxyglucose PET MRI
Indgivelsesvejen er intravenøs. Dosis af hver injektion vil være standard 5 til 10 millicurie (mCi).
Andre navne:
  • F-18 FDG PET MRI
Medicin: Natriumacetat C11 PET MRI
Indgivelsesvejen er intravenøs. Dosis af hver injektion vil være 10 mCi (370 MBq).
Andre navne:
  • C11 PET MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig detekteret myelomatose læsioner
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Antallet af læsioner påvist i scanningerne vil blive beregnet som gennemsnit for hver teknik. To teknikker (scanninger) vil blive testet på dag 1 og to teknikker (scanninger) vil blive testet på dag 2.
Dag 1, dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel billedanalyse af påviste myelomatose læsioner
Tidsramme: Cirka en måned efter dag 2
Den visuelle billedanalyseskala har et interval på 0-4: (0 ingen optagelse; 1 benign, 2 sandsynligvis godartet, 3 sandsynligvis ondartet, 4 ondartet).
Cirka en måned efter dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fludeoxyglucose PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner