Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av F-18 FDG och C-11 Acetate PET vid multipelt myelom

22 februari 2021 uppdaterad av: Michael C Roarke, MD

Jämförelse av F-18 FDG PET CT och PET MRI med C-11 Acetate PET CT och PET MRI vid diagnos av aktiv multipel myelomsjukdom: en pilotstudie

Utredarna gör denna studie för att fastställa vilken av fyra avbildningstekniker: Fludeoxiglukos Positron Emission Tomography (18 FDG PET) datoriserad tomografi (CT), 18 FDG PET magnetisk resonanstomografi (MRI), C-11 acetat PET CT och C-11 acetat PET MRI) är det bästa testet för att hitta platser för aktiv myelomsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är kliniskt planerade att genomgå F-18 FDG PET/CT-myelomutvärdering kommer också att genomgå F-18 FDG PET/MRI och C-11 acetat PET CT/MRI. På dag 1 av studien kommer deltagarna att genomgå F-18 FDG PET/CT-MRI. F-18 FDG radiofarmaka infunderas intravenöst, följt av en 60 minuters väntande upptagningsfas. Efter 60 minuter kommer deltagaren att genomgå PET/CT-avbildning i 30 minuter. Efter 90 minuter kommer deltagaren att genomgå PET/MRI-avbildning i 30 minuter. På dag 2 av studien kommer deltagarna att genomgå C-11 PET/CT-MRI. C-11 radiofarmaka infunderas intravenöst, följt av en 10 minuters upptagningsfas. Efter 10 minuter kommer deltagaren att genomgå PET/CT-avbildning i 30 minuter, följt av en 60 minuters paus med deltagaren i vila. Vid slutet av 60 minuters paus ges deltagaren den andra C-11 acetatinfusionen, följt av en 10 minuters väntande upptagningsfas. Efter 10 minuter kommer deltagaren att genomgå PET/MRI-avbildning i 30 minuter. På dag 3 ringer studieteammedlemmen ett telefonsamtal till deltagaren för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är iscensatta för multipelt myelom enligt följande: ny diagnos, högriskpyrande multipelt myelom, återfall enligt definitionen av utredaren
  • Patienter som har genomgått standardbehandling
  • 300 pund eller mindre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Planerad för en kliniskt indikerad F-18 FDG PET-skanning
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar
  • Samtidig aktiv icke-multipelt myelom malignitet
  • Kontraindikation för PET MRI
  • Tidigare typ I- eller typ II-diabetes mellitus eller ett fasteblodsocker >150 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multipelt myelompatienter
Deltagarna kommer att få 4 olika tekniker för diagnos: Fludeoxiglukos (F-18 FDG) PET/MRI, Natriumacetat (C-11 acetat) PET/CT, C-11 PET/MRI och F-18 FDG PET/CT. Varje deltagare kommer att få båda PET-läkemedlen genom båda diagnostiska teknikerna och ingår därför i analyspopulationen för de fyra rapporterande grupperna.
Läkemedel: Fludeoxiglukos PET CT
Administreringssätt är intravenöst. Dosen för varje injektion är standarden 5 till 10 millicurie (mCi).
Andra namn:
  • F-18 FDG PET CT
Läkemedel: Natriumacetat C11 PET CT
Administreringssätt är intravenöst. Dosen av varje injektion kommer att vara 10 mCi (370 MBq).
Andra namn:
  • C-11 acetat PET CT
Läkemedel: Fludeoxiglukos PET MRI
Administreringssätt är intravenöst. Dosen för varje injektion är standarden 5 till 10 millicurie (mCi).
Andra namn:
  • F-18 FDG PET MRI
Läkemedel: Natriumacetat C11 PET MRI
Administreringssätt är intravenöst. Dosen av varje injektion kommer att vara 10 mCi (370 MBq).
Andra namn:
  • C11 PET MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig multipel myelom lesioner upptäckt
Tidsram: Dag 1, dag 2
Antalet lesioner som upptäcks i skanningarna kommer att beräknas i medeltal för varje teknik. Två tekniker (skanningar) kommer att testas på dag 1 och två tekniker (skanningar) kommer att testas på dag 2.
Dag 1, dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bildanalys av upptäckta lesioner av multipelt myelom
Tidsram: Ungefär en månad efter dag 2
Den visuella bildanalysskalan har ett intervall på 0-4: (0 inget upptag; 1 benign, 2 troligen godartad, 3 troligen maligna, 4 maligna).
Ungefär en månad efter dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-007867

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Fludeoxiglukos PET CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera