Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az F-18 FDG és a C-11 acetát PET összehasonlítása myeloma multiplexben

2021. február 22. frissítette: Michael C Roarke, MD

Az F-18 FDG PET CT és PET MRI összehasonlítása C-11 acetátos PET CT-vel és PET MRI-vel az aktív myeloma multiplex betegség diagnosztizálásában: kísérleti tanulmány

A kutatók ezt a tanulmányt annak meghatározására végzik, hogy a négy képalkotó technika közül melyik: fludeoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (18 FDG PET), számítógépes tomográfia (CT), 18 FDG PET mágneses rezonancia képalkotás (MRI), C-11 acetátos PET CT és C-11 acetát A PET MRI) a legjobb teszt az aktív mielóma betegség helyének megtalálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon résztvevők, akiknél klinikailag F-18 FDG PET/CT mielóma értékelésen esnek át, F-18 FDG PET/MRI és C-11 acetát PET CT/MRI is átesik. A vizsgálat első napján a résztvevőket F-18 FDG PET/CT-MRI vizsgálatnak vetik alá. Az F-18 FDG radiofarmakont intravénásan adják be, majd egy 60 perces várakozási felszívódási fázis következik. 60 perc elteltével a résztvevőt 30 percig PET/CT képalkotásnak vetik alá. 90 perc elteltével a résztvevőt 30 percig PET/MRI képalkotásnak vetik alá. A vizsgálat második napján a résztvevők C-11 PET/CT-MRI-n esnek át. A C-11 radiofarmakont intravénásan adják be, majd egy 10 perces felvételi fázis következik. 10 perc elteltével a résztvevőt 30 percig PET/CT képalkotásnak vetik alá, amelyet 60 perces szünet követ, miközben a résztvevő nyugalomban van. A 60 perces szünet végén a résztvevőnek beadják a második C-11 acetát infúziót, majd egy 10 perces várakozási felszívódási fázist. 10 perc elteltével a résztvevőt 30 percig PET/MRI képalkotásnak vetik alá. A 3. napon a vizsgálati csoport tagja felhívja a résztvevőt nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex miatti stádiumban lévő betegek az alábbiak szerint: új diagnózis, nagy kockázatú parázsló myeloma multiplex, a vizsgáló meghatározása szerint relapszus
  • Betegek, akik átestek a standard gondozási munkán
  • 300 font vagy kevesebb
  • Tudatos beleegyezést adni
  • Klinikailag javallott F-18 FDG PET vizsgálatra tervezték
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató
  • Egyidejű aktív, nem multiplex mielóma malignitás
  • A PET MRI ellenjavallata
  • Korábbi I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus vagy éhgyomri vércukorszint >150 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myeloma multiplex betegek
A résztvevők 4 különböző diagnosztikai technikát kapnak: Fludeoxiglükóz (F-18 FDG) PET/MRI, nátrium-acetát (C-11 acetát) PET/CT, C-11 PET/MRI és F-18 FDG PET/CT. Minden résztvevő mindkét diagnosztikai technikával megkapja mindkét PET-gyógyszert, ezért szerepel a négy jelentéstevő csoport elemzési populációjában.
Drog: Fludeoxiglükóz PET CT
Az adagolás módja intravénás. Minden injekció adagja a standard 5-10 millicurie (mCi).
Más nevek:
  • F-18 FDG PET CT
Drog: Nátrium-acetát C11 PET CT
Az adagolás módja intravénás. Minden injekció dózisa 10 mCi (370 MBq).
Más nevek:
  • C-11 acetát PET CT
Drog: Fludeoxiglükóz PET MRI
Az adagolás módja intravénás. Minden injekció adagja a standard 5-10 millicurie (mCi).
Más nevek:
  • F-18 FDG PET MRI
Drog: Nátrium-acetát C11 PET MRI
Az adagolás módja intravénás. Minden injekció dózisa 10 mCi (370 MBq).
Más nevek:
  • C11 PET MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos myeloma multiplex elváltozásokat észleltek
Időkeret: 1. nap, 2. nap
A vizsgálatok során észlelt elváltozások számát az egyes technikákra átlagolják. Két technikát (szkennelést) tesztelnek az 1. napon, és két technikát (szkennelést) a 2. napon.
1. nap, 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt myeloma multiplex elváltozások vizuális képelemzése
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a 2. nap után
A vizuális képelemzés skála 0-4: (0 nincs felvétel; 1 jóindulatú, 2 valószínűleg jóindulatú, 3 valószínűleg rosszindulatú, 4 rosszindulatú).
Körülbelül egy hónappal a 2. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael C Roarke, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-007867

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fludeoxiglükóz PET CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel