Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av F-18 FDG og C-11 Acetate PET ved multippelt myelom

22. februar 2021 oppdatert av: Michael C Roarke, MD

Sammenligning av F-18 FDG PET CT og PET MRI med C-11 Acetate PET CT og PET MRI i diagnostisering av aktiv multippel myelomsykdom: en pilotstudie

Etterforskere gjør denne studien for å finne ut hvilken av fire avbildningsteknikker: Fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (18 FDG PET) datastyrt tomografi (CT), 18 FDG PET magnetisk resonansavbildning (MRI), C-11 acetat PET CT og C-11 acetat PET MRI) er den beste testen for å finne steder med aktiv myelomsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er klinisk planlagt å gjennomgå F-18 FDG PET/CT-myelomevaluering vil også gjennomgå F-18 FDG PET/MRI og C-11 acetat PET CT/MRI. På dag 1 av studien vil deltakerne gjennomgå F-18 FDG PET/CT-MRI. F-18 FDG radiofarmaka infunderes intravenøst, etterfulgt av en 60 minutters venteopptaksfase. Etter 60 minutter vil deltakeren gjennomgå PET/CT-avbildning i 30 minutter. Etter 90 minutter vil deltakeren gjennomgå PET/MR-avbildning i 30 minutter. På dag 2 av studien vil deltakerne gjennomgå C-11 PET/CT-MRI. C-11 radiofarmaka infunderes intravenøst, etterfulgt av en 10 minutters opptaksfase. Etter 10 minutter vil deltakeren gjennomgå PET/CT-avbildning i 30 minutter, etterfulgt av en 60 minutters pause med deltakeren i ro. På slutten av 60 minutters pause får deltakeren den andre C-11 acetatinfusjonen, etterfulgt av en 10 minutters venteopptaksfase. Etter 10 minutter vil deltakeren gjennomgå PET/MR-avbildning i 30 minutter. På dag 3 ringer studieteammedlemmet deltakeren for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som iscenesettes for myelomatose som følger: ny diagnose, høyrisiko ulmende myelomatose, tilbakefall som definert av etterforsker
  • Pasienter som har gjennomgått standardbehandling
  • 300 pund eller mindre
  • Kan gi informert samtykke
  • Planlagt for en klinisk indisert F-18 FDG PET-skanning
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer
  • Samtidig aktiv ikke-multippelt myelom malignitet
  • Kontraindikasjon mot PET MR
  • Tidligere type I eller type II diabetes mellitus eller fastende blodsukker >150 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multippelt myelompasienter
Deltakerne vil motta 4 forskjellige teknikker for diagnose: Fludeoksyglukose (F-18 FDG) PET/MRI, Natriumacetat (C-11 acetat) PET/CT, C-11 PET/MRI og F-18 FDG PET/CT. Hver deltaker vil motta begge PET-legemidler ved begge diagnostiske teknikkene og er derfor inkludert i analysepopulasjonen for de fire rapporteringsgruppene.
Legemiddel: Fludeoksyglukose PET CT
Administrasjonsvei er intravenøs. Dosen av hver injeksjon vil være standard 5 til 10 millicurie (mCi).
Andre navn:
  • F-18 FDG PET CT
Legemiddel: Natriumacetat C11 PET CT
Administrasjonsvei er intravenøs. Dosen av hver injeksjon vil være 10 mCi (370 MBq).
Andre navn:
  • C-11 acetat PET CT
Legemiddel: Fludeoksyglukose PET MR
Administrasjonsvei er intravenøs. Dosen av hver injeksjon vil være standard 5 til 10 millicurie (mCi).
Andre navn:
  • F-18 FDG PET MRI
Legemiddel: Natriumacetat C11 PET MR
Administrasjonsvei er intravenøs. Dosen av hver injeksjon vil være 10 mCi (370 MBq).
Andre navn:
  • C11 PET MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig myelomlesjoner oppdaget
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Antall lesjoner oppdaget i skanningene vil beregnes i gjennomsnitt for hver teknikk. To teknikker (skanninger) vil bli testet på dag 1 og to teknikker (skanninger) vil bli testet på dag 2.
Dag 1, dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell bildeanalyse av påviste myelomatoselesjoner
Tidsramme: Omtrent en måned etter dag 2
Den visuelle bildeanalyseskalaen har et område på 0-4: (0 ingen opptak; 1 benign, 2 sannsynligvis godartet, 3 sannsynligvis ondartet, 4 ondartet).
Omtrent en måned etter dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael C Roarke, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Roarke, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Fludeoksyglukose PET CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere