Traitement GRASPA pour les patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (ENFORCE)

Critère d'intégration:

• Patient > 65 ans et < 85 ans
• Leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée ou syndrome post-myélodysplasique diagnostiqué dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Inapte à une chimiothérapie intensive (à risque de subir des toxicités péjoratives liées au traitement/décès précoce) en raison de la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : Dépendance dans les activités de la vie quotidienne en raison de la présence de comorbidités autres que celles résultant de la détérioration causée par la maladie néoplasique. Présence dans les antécédents médicaux du patient d'au moins trois des comorbidités suivantes, même si elles sont maîtrisées par un traitement approprié : insuffisance cardiaque congestive, autres maladies cardiovasculaires chroniques, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cérébrovasculaire, neuropathie périphérique, insuffisance rénale chronique, hypertension , diabète sucré, vascularite systémique, arthrite sévère
• Présence de syndromes gériatriques tels que l'incontinence fécale ou urinaire, les fractures osseuses spontanées, la démence légère et modérée, ou les patients qui tombent à plusieurs reprises, ou, le patient ne veut pas recevoir une chimiothérapie intensive
• Éligible pour recevoir un traitement à faible dose de cytarabine
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Les patientes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, une méthode de contraception hormonale ou barrière ; l'abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de Cytarabine ou 3 mois après la dernière dose de GRASPA (celui qui est le plus long).
• Test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude pour les sujets féminins en âge de procréer
• Souscription à une assurance sociale (le cas échéant, conformément à la réglementation locale)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de LAM M3 de classification FAB (LPA, leucémie aiguë promyélocytaire)
• Patients atteints de LAM impliquant des anomalies ou une translocation du chromosome 16 (8:21) (CBF-AML)
• Patient atteint de LAM secondaire à la suite d'un trouble sanguin malin antérieur tel que : syndrome myélodysplasique diagnostiqué plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude ou syndrome myéloprolifératif
• Traitement antérieur de la LAM (traitement standard ou agents expérimentaux)
• Fonction organique inadéquate : maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque, concentration de créatinine sérique > 2 x LSN (limite supérieure de la normale), taux d'AST ou d'ALT > 3,5 x LSN ou 5 x LSN si lié à la LAM, bilirubine totale > 2 x LSN, INR > 1,5, sauf si patient sous traitement chronique par anticoagulants (dans ce cas, l'INR doit être dans les limites attendues). gammes pour la condition spécifique), diabète sucré insulino-dépendant ou non contrôlé
• Tumeurs malignes concomitantes autres que la LAM nécessitant une chimiothérapie
• Infection active grave, séropositivité au VIH ou hépatite virale active connue de type B ou C
• Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée au mannitol
• Femmes allaitantes ou allaitantes