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Les effets de l'acide folique sur les femmes soudanaises atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (FolicacidPCOS)

28 août 2017 mis à jour par: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Les effets cliniques et biochimiques de l'acide folique sur les femmes soudanaises atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Un essai clinique ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du SOPK seront recrutés pour recevoir de l'acide folique (45 patients) et un nombre égal ne recevra pas d'acide folique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Khartoum, Soudan, 11111
        • Recrutement
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui visiteront ce centre souffrant d'hypofertilité liée au SOPK seront invités à s'inscrire à cette étude s'ils répondent aux critères de Rotterdam pour le diagnostic du SOPK

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui seront exclus de l'étude sont ceux qui présentent une hyperprolactinémie, une hyperplasie congénitale des surrénales, un diabète sucré, des problèmes cardiovasculaires importants, des dysfonctionnements thyroïdiens, des problèmes médicaux non résolus ou l'utilisation de médicaments suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
45 patients atteints du SOPK recevront 5 mg d'acide folique
Médicament: Acide folique
Comprimé 5 mg
Aucune intervention: groupe de contrôle
45 patients atteints du SOPK ne recevront pas d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 3 mois
Les taux de grossesse seront comparés dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Améliorations du schéma ovulatoire
Délai: 3 mois
Le schéma ovulatoire sera évalué sur la base des antécédents des patientes atteintes du SOPK, les patientes qui avaient une oligoménorrhée ou une aménorrhée de base seront réévaluées pour reprendre des cycles réguliers définis comme des périodes d'une durée de 22 à 35 jours. cette amélioration du modèle sera comparée dans le groupe de traitement et le groupe témoin à l'aide d'un questionnaire
3 mois
Signes cliniques d'hyperandrogénémie
Délai: 3 mois
L'hirsutisme sera utilisé comme signe d'hyperandrogénémie. Les patients recevront des images Ferriman-Gallwey (mFG) modifiées pour évaluer eux-mêmes la croissance des cheveux dans chacune des 9 zones du corps (lèvre supérieure, menton, poitrine, haut et bas du dos, haut et le bas de l'abdomen, les cuisses et le haut des bras). Pour chaque site, un score sur une échelle de 0 à 4 a été enregistré. Un score total de 8 ou plus est défini comme une preuve clinique d'hirsutisme ; les scores de 8 à 15 sont considérés comme un hirsutisme léger ; les scores de 16 à 25 sont considérés comme modérés ; et les scores de 26 à 36 sont considérés comme un hirsutisme sévère. Hirsutisme initial et après 3 mois comparés dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatique de testostérone
Délai: 3 mois
Le niveau plasmatique de testostérone sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique d'insuline
Délai: 3 mois
Le niveau plasmatique d'insuline sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique d'hormone folliculo-stimulante sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique d'hormone lutéinisante sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 3 mois
Le profil lipidique sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique de glucose aléatoire
Délai: 3 mois
Le niveau plasmatique de glucose aléatoire sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique de folate
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique de folate sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique d'homocystéine (Hcy)
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique d'homocystéine (Hcy) sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique d'hémoglobine (Hb)
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique d'hémoglobine (Hb) sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois
Taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 mois
Le taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP) sera comparé dans le groupe de traitement et le groupe témoin
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Khartoum

Collaborateurs

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Folic acid in PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

encore indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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