Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny listové na súdánské ženy se syndromem polycystických vaječníků (FolicacidPCOS)

28. srpna 2017 aktualizováno: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Klinické a biochemické účinky kyseliny listové na súdánské ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Otevřená klinická studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PCOS budou přijati k podávání kyseliny listové (45 pacientů) a stejný počet nebude dostávat žádnou kyselinu listovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán, 11111
        • Nábor
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštíví toto centrum a trpí subfertilitou související s PCOS, budou pozváni k zařazení do této studie, pokud splní rotterdamská kritéria pro diagnostiku PCOS.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s komorbidní hyperprolaktinemií, vrozenou hyperplazií nadledvin, diabetes mellitus, významnými kardiovaskulárními problémy, dysfunkcí štítné žlázy, nevyřešenými zdravotními stavy nebo užívající léky, u kterých je podezření, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce do dvou měsíců od vstupu do studie. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
45 pacientů s PCOS dostane 5 mg kyseliny listové
Lék: Kyselina listová
Tableta 5 mg
Žádný zásah: kontrolní skupina
45 pacientů s PCOS nebude dostávat kyselinu listovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Míra těhotenství bude porovnána v léčebné skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Zlepšení ovulačního vzorce
Časové okno: 3 měsíce
Ovulační vzor bude hodnocen na základě anamnézy pacientek s PCOS, pacientky, které měly výchozí oligomenoreu nebo amenoreu, budou znovu posouzeny pro obnovení pravidelných cyklů definovaných jako období trvající 22 - 35 dní. toto zlepšení vzoru bude porovnáno v léčebné skupině a kontrolní skupině pomocí dotazníku
3 měsíce
Klinické příznaky hyperandrogenémie
Časové okno: 3 měsíce
Hirsutismus bude použit jako známka hyperandrogenemie. Pacientům budou poskytnuty upravené snímky Ferriman-Gallwey (mFG) k vlastnímu hodnocení růstu ochlupení v každé z 9 oblastí těla (horní ret, brada, hrudník, horní a dolní část zad, horní část a spodní části břicha, stehen a horní části paží). Pro každou lokalitu bylo zaznamenáno skóre na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre 8 nebo vyšší je definováno jako klinický důkaz hirsutismu; skóre od 8 do 15 se považuje za mírný hirsutismus; skóre od 16 do 25 se považuje za střední; a skóre od 26 do 36 jsou považovány za těžký hirsutismus. Porovnání výchozí hodnoty a hirsutismu po 3 měsících v léčebné skupině a kontrolní skupině
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina testosteronu
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina testosteronu bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina inzulínu bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina folikuly stimulujícího hormonu bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina luteinizačního hormonu bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
Lipidový profil bude porovnán v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina náhodné glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina náhodné glukózy bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina folátu
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina folátu bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina homocysteinu (Hcy)
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina homocysteinu (Hcy) bude porovnána v léčebné skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Hladina hemoglobinu v plazmě (Hb)
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina hemoglobinu (Hb) bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP) bude porovnána v léčené skupině a kontrolní skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Khartoum

Spolupracovníci

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Folic acid in PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

stále nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit