Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av folsyra på sudanesiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (FolicacidPCOS)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

De kliniska och biokemiska effekterna av folsyra på sudanesiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

En öppen klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med PCOS kommer att rekryteras för att få folsyra (45 patienter) och lika många kommer inte att få folsyra

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrytering
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att besöka detta center som lider av PCOS-relaterad subfertilitet kommer att bjudas in till denna studie om de uppfyller Rotterdam-kriterierna för diagnos av PCOS

Exklusions kriterier:

  • De patienter som kommer att uteslutas från studien är de som är komorbida med hyperprolaktinemi, medfödd binjurehyperplasi, diabetes mellitus, betydande kardiovaskulära problem, sköldkörteldysfunktioner, olösta medicinska tillstånd eller som använder mediciner som misstänks påverka reproduktiva eller metabola funktioner inom två månader efter studiens inträde .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
45 PCOS-patienter kommer att få 5 mg folsyra
Läkemedel: Folsyra
Tablett 5 mg
Inget ingripande: kontrollgrupp
45 PCOS-patienter får ingen folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Graviditetstal kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Förbättringar av ägglossningsmönster
Tidsram: 3 månader
Ägglossningsmönstret kommer att bedömas baserat på PCOS-patienternas historia, de patienter som hade oligomenorré eller amenorré vid baslinjen kommer att omvärderas för att återuppta vanliga cykler definierade som perioder som varar 22 - 35 dagar. denna mönsterförbättring kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen med hjälp av frågeformulär
3 månader
Kliniska tecken på hyperandrogenemi
Tidsram: 3 månader
Hirsutism kommer att användas som ett tecken på hyperandrogenemi. Patienterna kommer att förses med modifierade Ferriman-Gallwey (mFG) bilder för att själv bedöma hårväxt i vart och ett av de 9 kroppsområdena (överläpp, haka, bröst, övre och nedre delen av ryggen, övre delen av kroppen). och nedre delen av magen, låren och överarmarna). För varje plats registrerades en poäng på en skala från 0 till 4. En totalpoäng på 8 eller högre definieras som kliniska bevis på hirsutism; poäng från 8 till 15 anses vara mild hirsutism; poäng från 16 till 25 anses vara måttliga; och poäng från 26 till 36 anses vara allvarlig hirsutism. Baslinjen och efter 3 månader hirsutism jämfördes i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivån av testosteron
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av testosteron kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av insulin
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av insulin kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av follikelstimulerande hormon kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av luteiniserande hormon kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
Lipidprofilen kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av slumpmässig glukos
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av slumpmässig glukos kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av folat
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av folat kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av homocystein (Hcy)
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av homocystein (Hcy) kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av hemoglobin (Hb)
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av hemoglobin (Hb) kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader
Plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader
Plasmanivån av C-reaktivt protein (CRP) kommer att jämföras i behandlingsgruppen och kontrollgruppen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbetspartners

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Utredare

  • Studiestol: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Folic acid in PCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

fortfarande obestämt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera