叶酸对苏丹多囊卵巢综合征妇女的影响 (FolicacidPCOS)
2017年8月28日 更新者：Mohammed Hassan Alnazeer、University of Khartoum
叶酸对苏丹多囊卵巢综合征 (PCOS) 妇女的临床和生化影响
开放式临床试验
研究概览
详细说明
将招募 PCOS 患者接受叶酸治疗（45 名患者），同样数量的患者不接受叶酸治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khartoum、苏丹、11111
- 招聘中
- Saad Abul ella fertility Centre
-
接触：
- Mohammed ibrahim Awad
- 电话号码：00249900904060
- 邮箱：awad22mohd@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果符合鹿特丹 PCOS 诊断标准，将邀请患有与 PCOS 相关的生育能力低下的患者到访该中心参加本研究
排除标准：
- 将被排除在研究之外的患者是那些合并有高催乳素血症、先天性肾上腺增生、糖尿病、严重心血管问题、甲状腺功能障碍、未解决的医疗条件或在研究开始后两个月内使用怀疑影响生殖或代谢功能的药物的患者.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
45 名 PCOS 患者将接受 5 毫克叶酸
|
片剂 5 毫克
|
|
无干预：控制组
45 名 PCOS 患者将不接受叶酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕率
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的妊娠率
|
3个月
|
|
排卵模式改善
大体时间：3个月
|
将根据 PCOS 患者的病史评估排卵模式，将重新评估基线月经稀发或闭经的患者是否恢复正常周期（定义为持续 22 - 35 天的周期）。
将使用问卷调查在治疗组和对照组中比较这种模式的改善
|
3个月
|
|
高雄激素血症的临床症状
大体时间：3个月
|
多毛症将被用作高雄激素血症的征兆，将向患者提供改良的 Ferriman -Gallwey (mFG) 图像，以自我评估 9 个身体区域（上唇、下巴、胸部、上背部和下背部、上背部）的毛发生长和下腹部、大腿和上臂）。
对于每个站点，记录 0 到 4 范围内的分数。
总分 8 分或更高被定义为多毛症的临床证据； 8 到 15 的分数被认为是轻度多毛症；分数从 16 到 25 被认为是中等；分数从 26 到 36 被认为是严重的多毛症。
治疗组与对照组基线及3个月后多毛情况比较
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆睾酮水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血浆睾酮水平
|
3个月
|
|
血浆胰岛素水平
大体时间：3个月
|
比较治疗组和对照组的血浆胰岛素水平
|
3个月
|
|
促卵泡激素 (FSH) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的促卵泡激素血浆水平
|
3个月
|
|
黄体生成素 (LH) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血浆黄体生成素水平
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质谱
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血脂情况
|
3个月
|
|
随机葡萄糖的血浆水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的随机葡萄糖血浆水平
|
3个月
|
|
血浆叶酸水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血浆叶酸水平
|
3个月
|
|
同型半胱氨酸 (Hcy) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血浆同型半胱氨酸 (Hcy) 水平
|
3个月
|
|
血浆血红蛋白水平 (Hb)
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的血红蛋白 (Hb) 血浆水平
|
3个月
|
|
C反应蛋白（CRP）的血浆水平
大体时间：3个月
|
将比较治疗组和对照组的 C 反应蛋白 (CRP) 血浆水平
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammed Hassan Alnazeer、University of Khartoum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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