Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av folsyre på sudanesiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom (FolicacidPCOS)

28. august 2017 oppdatert av: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

De kliniske og biokjemiske effektene av folsyre på sudanesiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

En åpen klinisk studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med PCOS vil bli rekruttert til å få folsyre (45 pasienter) og like mange vil ikke få folsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekruttering
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil besøke dette senteret som lider av PCOS-relatert subfertilitet, vil bli invitert til å bli registrert i denne studien hvis de oppfyller Rotterdam-kriteriene for diagnosen PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som vil bli ekskludert fra studien er de som er komorbide med hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, diabetes mellitus, betydelige kardiovaskulære problemer, skjoldbruskkjerteldysfunksjoner, uløste medisinske tilstander, eller som bruker medisiner som mistenkes å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner innen to måneder etter at studien startet. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
45 PCOS-pasienter vil få 5 mg folsyre
Legemiddel: Folsyre
Tablett 5 mg
Ingen inngripen: kontrollgruppe
45 PCOS-pasienter vil ikke få folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrater
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetstallene vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Forbedringer i eggløsningsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder
Ovulatorisk mønster vil bli vurdert basert på historien til PCOS-pasientene, pasientene som hadde baseline oligomenoré eller amenoré vil bli revurdert for å gjenoppta vanlige sykluser definert som perioder som varer 22 - 35 dager. denne mønsterforbedringen vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved hjelp av spørreskjema
3 måneder
Kliniske tegn på hyperandrogenemi
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme vil bli brukt som et tegn på hyperandrogenemi. Pasientene vil bli utstyrt med modifiserte Ferriman-Gallwey (mFG) bilder for å selv vurdere hårvekst i hvert av de 9 kroppsområdene (overleppe, hake, bryst, øvre og nedre rygg, øvre del og nedre del av magen, lårene og overarmene). For hvert sted ble det registrert en poengsum på en skala fra 0 til 4. En total poengsum på 8 eller høyere er definert som klinisk bevis på hirsutisme; skårer fra 8 til 15 anses som mild hirsutisme; skårer fra 16 til 25 anses som moderate; og skårer fra 26 til 36 anses som alvorlig hirsutisme. Baseline og etter 3 måneder hirsutisme sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivå av testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivået av testosteron vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av insulin
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivået av insulin vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivå av follikkelstimulerende hormon vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivå av luteiniserende hormon vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofil vil bli sammenlignet i behandlingsgruppe og kontrollgruppe
3 måneder
Plasmanivå av tilfeldig glukose
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivå av tilfeldig glukose vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av folat
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivået av folat vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av homocystein (Hcy)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivået av homocystein (Hcy) vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivå av hemoglobin (Hb) vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder
Plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP) vil bli sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrollgruppen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbeidspartnere

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Folic acid in PCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

fortsatt uavklart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere