Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фолиевой кислоты на суданских женщин с синдромом поликистозных яичников (FolicacidPCOS)

28 августа 2017 г. обновлено: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Клинические и биохимические эффекты фолиевой кислоты на суданских женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Открытое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с СПКЯ будут набраны для получения фолиевой кислоты (45 пациентов), и такое же количество не будет получать фолиевую кислоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed Hassan Alnazeer
  • Номер телефона: 00249912907268
  • Электронная почта: mhmd_nazir83@yahoo.com

Места учебы

  • Судан
      • Khartoum, Судан, 11111
        • Рекрутинг
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Контакт:
          • Mohammed ibrahim Awad
          • Номер телефона: 00249900904060
          • Электронная почта: awad22mohd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые посетят этот центр, страдающие бесплодием, связанным с СПКЯ, будут приглашены для участия в этом исследовании, если они соответствуют Роттердамским критериям диагностики СПКЯ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут исключены из исследования, — это пациенты с сопутствующими заболеваниями с гиперпролактинемией, врожденной гиперплазией надпочечников, сахарным диабетом, значительными сердечно-сосудистыми проблемами, дисфункцией щитовидной железы, нерешенными заболеваниями или принимающими лекарства, предположительно влияющие на репродуктивную или метаболическую функцию, в течение двух месяцев после включения в исследование. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
45 пациентов с СПКЯ получат 5 мг фолиевой кислоты
Лекарство: Фолиевая кислота
Таблетка 5 мг
Без вмешательства: контрольная группа
45 пациентов с СПКЯ не будут получать фолиевую кислоту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели беременности
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели беременности будут сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Улучшение овуляторного паттерна
Временное ограничение: 3 месяца
Овуляторный паттерн будет оцениваться на основе анамнеза пациенток с СПКЯ, пациентки, у которых исходно была олигоменорея или аменорея, будут повторно оценены для возобновления регулярных циклов, определяемых как периоды продолжительностью 22–35 дней. это улучшение картины будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе с использованием анкеты.
3 месяца
Клинические признаки гиперандрогенемии
Временное ограничение: 3 месяца
Гирсутизм будет использоваться как признак гиперандрогенемии. Пациентам будут предоставлены модифицированные изображения Ферримана-Голлвея (mFG) для самостоятельной оценки роста волос в каждой из 9 областей тела (верхняя губа, подбородок, грудь, верхняя и нижняя часть спины, верхняя нижняя часть живота, бедра и верхняя часть рук). Для каждого сайта регистрировалась оценка по шкале от 0 до 4. Общая сумма баллов 8 или выше определяется как клиническое свидетельство гирсутизма; баллы от 8 до 15 считаются легким гирсутизмом; баллы от 16 до 25 считаются умеренными; и баллы от 26 до 36 считаются тяжелым гирсутизмом. Исходный уровень и через 3 месяца гирсутизм по сравнению в группе лечения и контрольной группе
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный уровень тестостерона
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень тестостерона в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень инсулина в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень фолликулостимулирующего гормона в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень лютеинизирующего гормона в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
Профиль липидов будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень случайной глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень произвольной глюкозы в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень фолиевой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень фолиевой кислоты в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень гомоцистеина (Hcy)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень гомоцистеина (Hcy) в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень гемоглобина (Hb) в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца
Плазменный уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в плазме будет сравниваться в группе лечения и контрольной группе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Khartoum

Соавторы

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Следователи

  • Учебный стул: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Folic acid in PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться