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Los efectos del ácido fólico en mujeres sudanesas con síndrome de ovario poliquístico (FolicacidPCOS)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Los efectos clínicos y bioquímicos del ácido fólico en mujeres sudanesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Un ensayo clínico abierto

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con SOP serán reclutados para recibir ácido fólico (45 pacientes) e igual número no recibirá ácido fólico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed Hassan Alnazeer
  • Número de teléfono: 00249912907268
  • Correo electrónico: mhmd_nazir83@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Khartoum, Sudán, 11111
        • Reclutamiento
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contacto:
          • Mohammed ibrahim Awad
          • Número de teléfono: 00249900904060
          • Correo electrónico: awad22mohd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a los pacientes que visitarán este centro que sufren de subfertilidad relacionada con SOP a participar en este estudio si cumplen los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de SOP.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que serán excluidos del estudio son aquellos con comorbilidad con hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, diabetes mellitus, problemas cardiovasculares significativos, disfunciones de la tiroides, condiciones médicas no resueltas o que usan medicamentos que se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
45 pacientes con SOP recibirán 5 mg de ácido fólico
Droga: Ácido fólico
Tableta de 5 mg
Sin intervención: grupo de control
45 pacientes con SOP no recibirán ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Las tasas de embarazo se compararán en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Mejoras en el patrón ovulatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
El patrón ovulatorio se evaluará en función del historial de las pacientes con SOP, las pacientes que tenían oligomenorrea o amenorrea al inicio se volverán a evaluar para reanudar los ciclos regulares definidos como períodos que duran de 22 a 35 días. esta mejora del patrón se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control mediante un cuestionario
3 meses
Signos clínicos de hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: 3 meses
El hirsutismo se usará como un signo de hiperandrogenemia. A los pacientes se les proporcionarán imágenes modificadas de Ferriman-Gallwey (mFG) para autoevaluar el crecimiento del vello en cada una de las 9 áreas del cuerpo (labio superior, barbilla, tórax, parte superior e inferior de la espalda, y la parte inferior del abdomen, los muslos y la parte superior de los brazos). Para cada sitio se registró una puntuación en una escala de 0 a 4. Una puntuación total de 8 o más se define como evidencia clínica de hirsutismo; las puntuaciones de 8 a 15 se consideran hirsutismo leve; las puntuaciones de 16 a 25 se consideran moderadas; y las puntuaciones de 26 a 36 se consideran hirsutismo severo. El hirsutismo inicial y después de 3 meses en comparación en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de testosterona se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de insulina se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de la hormona estimulante del folículo se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el nivel plasmático de la hormona luteinizante en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
El perfil de lípidos se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de glucosa aleatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de glucosa aleatoria se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de folato
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de folato se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de homocisteína (Hcy)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de homocisteína (Hcy) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de hemoglobina (Hb) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Khartoum

Colaboradores

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Folic acid in PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

todavía indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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