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Gli effetti dell'acido folico sulle donne sudanesi con sindrome dell'ovaio policistico (FolicacidPCOS)

28 agosto 2017 aggiornato da: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Gli effetti clinici e biochimici dell'acido folico sulle donne sudanesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Una sperimentazione clinica aperta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PCOS saranno reclutati per ricevere acido folico (45 pazienti) e un numero uguale non riceverà acido folico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Reclutamento
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che visiteranno questo centro affetti da subfertilità correlata a PCOS saranno invitati ad essere arruolati in questo studio se soddisfano i criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCOS

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno esclusi dallo studio sono quelli con comorbidità con iperprolattinemia, iperplasia surrenale congenita, diabete mellito, problemi cardiovascolari significativi, disfunzioni tiroidee, condizioni mediche irrisolte o che utilizzano farmaci sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche entro due mesi dall'ingresso nello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
45 pazienti con PCOS riceveranno 5 mg di acido folico
Droga: Acido folico
Compressa 5 mg
Nessun intervento: gruppo di controllo
45 pazienti con PCOS non riceveranno acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di gravidanza saranno confrontati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Miglioramenti del pattern ovulatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il pattern ovulatorio sarà valutato in base alla storia delle pazienti con PCOS, le pazienti che presentavano oligomenorrea o amenorrea al basale saranno rivalutate per la ripresa di cicli regolari definiti come periodi della durata di 22-35 giorni. questo modello di miglioramento sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo utilizzando il questionario
3 mesi
Segni clinici di iperandrogenemia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'irsutismo verrà utilizzato come segno di iperandrogenemia, ai pazienti verranno fornite immagini Ferriman-Gallwey (mFG) modificate per valutare autonomamente la crescita dei peli in ciascuna delle 9 aree del corpo (labbro superiore, mento, torace, parte superiore e inferiore della schiena, parte superiore e basso addome, cosce e parte superiore delle braccia). Per ogni sito è stato registrato un punteggio su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale di 8 o superiore è definito come evidenza clinica di irsutismo; i punteggi da 8 a 15 sono considerati irsutismo lieve; i punteggi da 16 a 25 sono considerati moderati; e i punteggi da 26 a 36 sono considerati irsutismo grave. L'irsutismo al basale e dopo 3 mesi confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di testosterone sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di insulina sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico dell'ormone follicolo-stimolante sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico dell'ormone luteinizzante sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il profilo lipidico sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di glucosio casuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di glucosio casuale sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di folato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di folato sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di omocisteina (Hcy)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di omocisteina (Hcy) sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di emoglobina (Hb) sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi
Livello plasmatico di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello plasmatico di proteina C-reattiva (CRP) sarà confrontato nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Khartoum

Collaboratori

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Folic acid in PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ancora indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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