Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsav hatása policisztás petefészek-szindrómás szudáni nőkre (FolicacidPCOS)

2017. augusztus 28. frissítette: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

A folsav klinikai és biokémiai hatásai policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) szudáni nőknél

Nyílt klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCOS-ban szenvedő betegeket folsav-kezelésre toborozzák (45 beteg), és ugyanennyien nem kapnak folsavat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szudán
      • Khartoum, Szudán, 11111
        • Toborzás
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik ellátogatnak ebbe a központba, és PCOS-hoz kapcsolódó szubfertilitásban szenvednek, felkérik, hogy vegyenek részt ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek a PCOS diagnosztizálására vonatkozó rotterdami kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból azokat a betegeket zárják ki, akiknél hiperprolaktinémia, veleszületett mellékvese hiperplázia, diabetes mellitus, jelentős szív- és érrendszeri problémák, pajzsmirigy-működési zavarok, megoldatlan egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszereket szednek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított két hónapon belül feltehetően befolyásolják a szaporodási vagy metabolikus funkciókat. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
45 PCOS-beteg kap 5 mg folsavat
Drog: Folsav
5 mg-os tabletta
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
45 PCOS-beteg nem kap folsavat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi arányok
Időkeret: 3 hónap
A terhességi arányokat a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban összehasonlítják
3 hónap
Az ovulációs minta javítása
Időkeret: 3 hónap
Az ovulációs mintázatot a PCOS-es betegek kórtörténete alapján értékelik, a kiindulási oligomenorrhoeában vagy amenorrhoeában szenvedő betegeknél pedig újraértékelik a 22-35 napos periódusokként meghatározott rendszeres ciklusok újraindítását. ezt a mintázat javulását kérdőív segítségével hasonlítják össze a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
A hyperandrogenemia klinikai tünetei
Időkeret: 3 hónap
A hirsutizmust a hiperandrogenémia jeleként fogják használni. A betegeket módosított Ferriman-Gallwey (mFG) képekkel látják el, hogy maguk értékeljék a szőrnövekedést mind a 9 testterületen (felső ajak, áll, mellkas, felső és alsó hát, felső és az alsó has, a comb és a felkar). Minden helyszínre 0-tól 4-ig terjedő skálán egy pontszámot rögzítettek. A 8 vagy annál nagyobb összpontszám a hirsutizmus klinikai bizonyítéka; a 8 és 15 közötti pontszámok enyhe hirsutizmusnak minősülnek; a 16 és 25 közötti pontszám közepesnek számít; a 26-tól 36-ig terjedő pontszámok pedig súlyos hirsutizmusnak minősülnek. A kiindulási és a 3 hónapos hirsutizmust összehasonlították a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
A tesztoszteron plazmaszintjét összehasonlítják a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
Az inzulin plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
Az inzulin plazmaszintjét összehasonlítják a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
A tüszőstimuláló hormon plazmaszintjét a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban összehasonlítják
3 hónap
A luteinizáló hormon (LH) plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
A luteinizáló hormon plazmaszintjét összehasonlítják a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 3 hónap
A lipidprofilt a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban összehasonlítják
3 hónap
A véletlenszerű glükóz plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
A véletlenszerű glükóz plazmaszintjét összehasonlítják a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
A folsav plazmaszintje
Időkeret: 3 hónap
A folsav plazmaszintjét a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban összehasonlítják
3 hónap
A plazma homocisztein szintje (Hcy)
Időkeret: 3 hónap
A homocisztein (Hcy) plazmaszintjét összehasonlítjuk a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
A plazma hemoglobin szintje (Hb)
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobin (Hb) plazmaszintjét összehasonlítják a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban
3 hónap
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: 3 hónap
A C-reaktív protein (CRP) plazmaszintjét a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban összehasonlítják
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Khartoum

Együttműködők

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Folic acid in PCOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még mindig bizonytalan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel