Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van foliumzuur op Soedanese vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (FolicacidPCOS)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

De klinische en biochemische effecten van foliumzuur op Soedanese vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Een open klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met PCOS worden gerekruteerd om foliumzuur te krijgen (45 patiënten) en een gelijk aantal krijgt geen foliumzuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan, 11111
        • Werving
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die dit centrum bezoeken en lijden aan PCOS-gerelateerde subfertiliteit zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek als ze voldoen aan de Rotterdamse criteria voor de diagnose van PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die zullen worden uitgesloten van het onderzoek zijn patiënten met comorbide hyperprolactinemie, congenitale bijnierhyperplasie, diabetes mellitus, significante cardiovasculaire problemen, schildklierdisfuncties, onopgeloste medische aandoeningen of het gebruik van medicijnen waarvan wordt vermoed dat ze de voortplantings- of metabolische functies beïnvloeden binnen twee maanden na deelname aan het onderzoek. .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
45 PCOS-patiënten krijgen 5 mg foliumzuur
Geneesmiddel: Foliumzuur
Tabletten 5 mg
Geen tussenkomst: controlegroep
45 PCOS-patiënten krijgen geen foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschapscijfers zullen worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Ovulatoire patroonverbeteringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het ovulatoire patroon zal worden beoordeeld op basis van de geschiedenis van de PCOS-patiënten. De patiënten die baseline oligomenorroe of amenorroe hadden, zullen opnieuw worden beoordeeld voor het hervatten van regelmatige cycli, gedefinieerd als perioden van 22 - 35 dagen. deze patroonverbetering zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep met behulp van een vragenlijst
3 maanden
Klinische tekenen van hyperandrogenemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Hirsutisme zal worden gebruikt als een teken van hyperandrogenemie. Patiënten zullen gemodificeerde Ferriman-Gallwey (mFG)-beelden krijgen om de haargroei in elk van de 9 lichaamsdelen (bovenlip, kin, borst, boven- en onderrug, bovenlichaam) te beoordelen. en onderbuik, dijen en bovenarmen). Voor elke site werd een score op een schaal van 0 tot 4 genoteerd. Een totaalscore van 8 of hoger wordt gedefinieerd als klinisch bewijs van hirsutisme; scores van 8 tot 15 worden als mild hirsutisme beschouwd; scores van 16 tot 25 worden als matig beschouwd; en scores van 26 tot 36 worden als ernstig hirsutisme beschouwd. De baseline en na 3 maanden hirsutisme vergeleken in de behandelgroep en de controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van testosteron zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaniveau van insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van insuline zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van follikelstimulerend hormoon zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaspiegel van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van luteïniserend hormoon zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het lipidenprofiel zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaniveau van willekeurige glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasmaniveau van willekeurige glucose zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaniveau van foliumzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasmaniveau van foliumzuur zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaspiegel van homocysteïne (Hcy)
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van homocysteïne (Hcy) zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaspiegel van hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van hemoglobine (Hb) zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden
Plasmaspiegel van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaspiegel van C-reactief proteïne (CRP) zal worden vergeleken in de behandelingsgroep en de controlegroep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Khartoum

Medewerkers

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Folic acid in PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nog steeds onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren