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Enquête clinique sur les résultats visuels et la sécurité d'une lentille intraoculaire trifocale (LIO) dans une population coréenne

30 août 2019 mis à jour par: Alcon Research

Étude clinique des résultats visuels et de l'innocuité après l'implantation bilatérale d'une LIO trifocale corrigeant la presbytie dans une population coréenne

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité de la lentille expérimentale dans une population coréenne, en particulier pour les performances visuelles, la qualité de la vision et la satisfaction du sujet avec le résultat visuel, ainsi que la sécurité de la lentille. Cet essai sera mené en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux yeux d'un sujet doivent nécessiter une chirurgie de la cataracte pour être éligible à l'inscription à cette étude. Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 9 visites d'étude sur une période de 4 à 5 mois. Sur ces 9 visites, 1 est préopératoire, 2 sont opératoires et les 6 restantes sont des visites postopératoires. Les données sur le critère d'évaluation principal seront recueillies lors de la visite du mois 3 (jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil). La deuxième implantation oculaire aura lieu 2 à 30 jours après la première implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une extraction de la cataracte dans les deux yeux
  • Milieux intraoculaires clairs autres que les cataractes dans les deux yeux
  • Puissance de lentille calculée entre +16,0 et +24,0 dioptrie (D)
  • Astigmatisme cornéen régulier préopératoire OU attendu postopératoire < 1,00 D.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Toute anomalie cornéenne cliniquement significative, selon l'avis médical d'expert de l'investigateur
  • Transplantation cornéenne antérieure ; traumatisme oculaire antérieur; chirurgie réfractive antérieure
  • Antécédents, simultanés ou prédisposition aux affections rétiniennes, telles que la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique ou la dégénérescence maculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO multifocale
LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT00 implantée dans le sac capsulaire après l'ablation de la cataracte. Les deux yeux seront implantés.
Dispositif: LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix
LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT00 pour la vision de près, intermédiaire et de loin destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Autres noms:
  • Modèle TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de défocalisation binoculaire au mois 3
Délai: Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
La courbe de défocalisation (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement (les deux yeux ensemble) avec la meilleure correction de distance du sujet sur toute la plage allant de +2,0 dioptrie (D) à -5,0 D en 0,5 D incréments. L'acuité visuelle (VA) à chaque puissance sphérique a été mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Une valeur numérique inférieure représente une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de défocalisation binoculaire au mois 1
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil)
La courbe de défocalisation (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement (les deux yeux ensemble) avec la meilleure correction de distance du sujet sur toute la plage allant de +2,0 dioptrie (D) à -5,0 D en 0,5 D incréments. La VA à chaque puissance sphérique a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil)
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (BCDVA) [4 mètres (m)]
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
VA a été testé binoculairement dans des conditions photopiques en utilisant la correction obtenue à partir de la réfraction manifeste manuelle et du contraste 100%, des cartes ETDRS à une distance de 4 mètres du plan des lunettes. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle de distance non corrigée monoculaire (UCDVA) (4 m)
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS à contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil, correspondant à une distance éloignée pour les tâches visuelles. L'UCDVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Les deux yeux ont contribué à l'analyse. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UCIVA) [60 centimètres (cm)]
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée en monoculaire dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de mires ETDRS à 100 % de contraste à une distance de 60 cm de l'œil, représentatives des distances intermédiaires pour les tâches visuelles. L'UCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Les deux yeux ont contribué à l'analyse. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée (UCNVA) (40 cm)
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée de manière monoculaire dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS à 100 % de contraste à une distance de 40 cm de l'œil, représentatives des distances proches pour les tâches visuelles. L'UCNVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Les deux yeux ont contribué à l'analyse. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UCDVA) (4 m)
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée binoculairement dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de mires ETDRS à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil, correspondant à une distance lointaine pour les tâches visuelles. L'UCDVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UCIVA) (60 cm)
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée en binoculaire dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de mires ETDRS à 100 % de contraste à une distance de 60 cm de l'œil, représentatives des distances intermédiaires pour les tâches visuelles. L'UCIVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UCNVA) (40 cm)
Délai: Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
L'AV a été testée binoculairement dans des conditions photopiques sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS à 100 % de contraste à une distance de 40 cm de l'œil, représentatives des distances proches pour les tâches visuelles. L'UCNVA a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représentait une meilleure VA. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 1 (Jour 30-60 après l'implantation du deuxième œil) et Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Binoculaire Photopic Meilleure sensibilité de contraste corrigée avec éblouissement
Délai: Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité de détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été évaluée de manière binoculaire dans des conditions photopiques à une distance de 8 pieds de l'œil à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec une source d'éblouissement. Une valeur numérique plus élevée représentera une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Binoculaire Photopic Meilleure sensibilité au contraste corrigée sans éblouissement
Délai: Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été évaluée de manière binoculaire dans des conditions photopiques à une distance de 8 pieds de l'œil à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cpd à l'aide du Vector Vision CSV 1000-HGT sans source d'éblouissement. Une valeur numérique plus élevée représentera une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu.
Mois 3 (Jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Pourcentage de sujets ayant répondu aux questions sur les symptômes subjectifs (SSQ)
Délai: Préopératoire et mois 3 (jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)
Les sujets ont répondu à 12 SSQ sur la base de leur expérience au cours des 7 derniers jours pour la qualité de la vision et tout changement depuis la chirurgie de la cataracte comme suit ; Q1 : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre vision des objets à courte distance (ND) ? Q2 : À quelle fréquence portez-vous des lunettes ou des lentilles de contact pour voir des objets à ND ? Q3 : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre vision des objets à distance intermédiaire (ID) ? Q4 : À quelle fréquence portez-vous des lunettes ou des lentilles de contact pour voir des objets à l'identification ? Q5 : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre vision des objets à distance (D) ? Q6 : À quelle fréquence portez-vous des lunettes ou des lentilles de contact pour voir des objets en D ? Q7 : À quelle fréquence rencontrez-vous des halos ? Q8 : Quelle était la gravité de ces halos ? Q9 : Si vous conduisez ACTUELLEMENT : quelle difficulté avez-vous à conduire la nuit ? Q10 : Si vous NE CONDUISEZ PAS la nuit, quelle en est la raison ? Q11 : Êtes-vous satisfait du résultat de votre chirurgie de la cataracte ? Q12 : Recommanderiez-vous à d'autres personnes une chirurgie de la cataracte et de nouvelles lentilles qui vous ont été placées dans les yeux ?
Préopératoire et mois 3 (jour 90-120 après l'implantation du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILH297-P004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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